4月13日，湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長單位圣湘生物研發(fā)的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）快速抗原檢測試劑盒（免疫層析法）自測產(chǎn)品獲得歐盟CE準(zhǔn)入資格！這意味著該自測試劑盒可在歐盟國家以及認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的國家進(jìn)行銷售。
當(dāng)前，疫情防控形勢嚴(yán)峻，疫情牽動著每個人的心。醫(yī)務(wù)工作者、基層的工作人員、志愿者們，奮戰(zhàn)在防疫一線，不辭辛苦守護(hù)百姓健康。湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員企業(yè)以顆顆愛心凝聚起抗擊疫情的醫(yī)械湘軍力量，紛紛向全國各地捐贈抗疫物資，加入到這場戰(zhàn)“疫”中。
4月3日，湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長單位泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司與美國DSG睡眠健康集團(tuán)成功簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方就打造“專業(yè)級的氧療睡眠產(chǎn)品和服務(wù)平臺”的共同目標(biāo)，開展深入長期合作。湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司董事長葉釗暉、美國DSG睡眠健康集團(tuán)執(zhí)行總裁吳少輝出席簽約儀式。
省藥品監(jiān)督管理局近日印發(fā)《2022年湖南省藥品醫(yī)療器械化妝品省級監(jiān)督抽檢計劃》，對2022年全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品省級監(jiān)督抽檢作出安排部署。
為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
地區(qū)醫(yī)療器械注冊證的數(shù)量，反映該地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。湖南省醫(yī)療器械注冊證的數(shù)量排名全國第五位！
數(shù)據(jù)顯示，截至3月底，湖南省累計報告接種新冠疫苗1.38億劑，疫苗接種總?cè)藬?shù)約6000萬人。其中，60歲以上人群累計接種近1100萬人。當(dāng)前疫情防控形勢嚴(yán)峻復(fù)雜，新冠病毒對人群普遍易感，而老年人多數(shù)患有基礎(chǔ)疾病且機(jī)體免疫力低下，現(xiàn)階段老年人接種情況值得更多關(guān)注。
位于長沙高新區(qū)核心位置，谷苑路229號，距湖南省藥監(jiān)局、長沙市政府均為十分鐘車程，占地面積121畝，建筑面積27萬平米。園區(qū)目前共有企業(yè)705家，其中，醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)227家，經(jīng)營、服務(wù)企業(yè)292家，相關(guān)配套企業(yè)186家。2020年園區(qū)產(chǎn)值超過150億。
實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度是推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革、加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理的重要舉措。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）的施行，注冊人制度全面實(shí)施，醫(yī)療器械生產(chǎn)組織形式更加多樣，特別是醫(yī)療器械注冊人跨省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)行委托生產(chǎn)（以下簡稱“跨區(qū)域委托生產(chǎn)”），
近日，湖南靈康醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的一次性電子腎盂膀胱尿道內(nèi)鏡導(dǎo)管通過湖南省藥品監(jiān)督管理局審查，已被獲批上市！
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