環(huán)氧乙烷滅菌目前仍是醫(yī)療器械產(chǎn)品的主流滅菌方式，滅菌過程確認(rèn)是無菌保證的重要環(huán)節(jié)。環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)需遵循ISO11135標(biāo)準(zhǔn)要求，涉及到滅菌理論、確認(rèn)前準(zhǔn)備及確認(rèn)方法等基本問題。

      為進(jìn)一步提高我省醫(yī)械企業(yè)質(zhì)量人員的滅菌控制與過程確認(rèn)技術(shù)應(yīng)用能力和綜合素質(zhì)，幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)學(xué)習(xí)和了解相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，解決環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)與控制要求及方案、報告編寫規(guī)范，同時為幫助滅菌類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好產(chǎn)品上市前的確認(rèn)與驗證工作，搭建完整的滅菌過程質(zhì)量管理體系，從而減少市場準(zhǔn)入的工作量和上市后風(fēng)險，湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會將與嘉納滅菌技術(shù)（長沙）有限公司合作，定于2022年6月底舉辦ISO 11135:2014環(huán)氧乙烷滅菌培訓(xùn)班。具體安排如下：

培訓(xùn)時間、地點(diǎn)/Time&Add

簽到時間：

2022年6月29日08:00-09:00

培訓(xùn)時間：

2022年6月29日09:00-17:00

培訓(xùn)地點(diǎn)：

長沙市岳麓區(qū)楓林二路139號金楓大酒店

培訓(xùn)對象/Object

醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)相關(guān)法規(guī)事務(wù)人員、 質(zhì)量工程師生產(chǎn)工藝工程師、 質(zhì)量經(jīng)理、QC、QA以及其他對醫(yī)療器械法規(guī)有興趣人士。

培訓(xùn)收益/Training benefit

本次培訓(xùn)目的是讓學(xué)員對IS011135:2014標(biāo)準(zhǔn)下環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)和常規(guī)控制有系統(tǒng)性的認(rèn)識。

1.掌握醫(yī)療器械無菌包裝的作用;

2.了解醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌的基礎(chǔ)知識;

3.掌握醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌的過程開發(fā)和確認(rèn);

4.掌握環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)報告編寫規(guī)范

5.日常滅菌中常見疑難及案例。

培訓(xùn)內(nèi)容/Content

1.環(huán)氧乙烷滅菌標(biāo)準(zhǔn)概述；

2.環(huán)氧乙烷性能及滅菌機(jī)理；

3.影響環(huán)氧乙烷滅菌的主要因素；

4.工藝參數(shù)的測定方法；

5.影響微生物殺滅的屏障；

6.環(huán)氧乙烷滅菌過程概覽；

7.環(huán)氧乙烷滅菌循環(huán)開發(fā)；

8.環(huán)氧乙烷滅菌循環(huán)確認(rèn)；

9.環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品放行要求；

10.環(huán)氧乙烷滅菌再鑒定；

11.環(huán)氧乙烷滅菌日常管理；

12.環(huán)氧乙烷滅菌驗證管理；

13.環(huán)氧乙烷滅菌安全管理。

培訓(xùn)師資/Instructors

李俊杰：嘉納滅菌首席滅菌工程師

多年從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、滅菌管理工作；環(huán)氧乙烷滅菌行業(yè)十余年的豐富經(jīng)驗，熟悉ISO 13485、ISO 9001質(zhì)量體系的建立和實(shí)施，熟練掌握ISO 11135、GB 18279等標(biāo)準(zhǔn)。

劉應(yīng)紅：嘉納滅菌特邀講師

全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會委員（SAC/TC200），滅菌專家。精通環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)、輻射滅菌技術(shù)。擁有20余年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理經(jīng)驗。

培訓(xùn)費(fèi)用/Fee

1.培訓(xùn)費(fèi)：399元/人（含師資費(fèi)、資料費(fèi)、場地費(fèi)、午餐費(fèi)）;

2.湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長以上單位免費(fèi)2名學(xué)員，超出人數(shù)按399元/人繳納；

3.需住宿的學(xué)員晚餐和住宿費(fèi)用自理。

其他/Other

1.報名方式。參加培訓(xùn)人員掃描二維碼提交報名信息；

微信掃一掃

2.付款方式。請于6月27日前提前報名并繳費(fèi)。培訓(xùn)費(fèi)請盡量通過單位對公銀行賬號匯款轉(zhuǎn)賬，以便開具發(fā)票。如無特殊情況，不接受現(xiàn)場現(xiàn)金報名繳費(fèi)。開具培訓(xùn)發(fā)票的抬頭將與培訓(xùn)人員轉(zhuǎn)賬戶名保持一致。（如個人網(wǎng)銀匯款請再備注公司名稱）

3.培訓(xùn)承辦單位：湖南海憑園企業(yè)服務(wù)有限公司

匯款賬戶：

戶名：湖南海憑園企業(yè)服務(wù)有限公司

帳號：8100 0015 8458 0000 01    

開戶行：長沙銀行高新支行

（付款備注：環(huán)氧乙烷滅菌培訓(xùn)費(fèi)） 

4.發(fā)票獲?。?/span>

培訓(xùn)開班前開具增值稅電子普通發(fā)票發(fā)送至學(xué)員郵箱。

疫情防控要求/Epidemic prevention

1.如因疫情緣故無法線下開班則將另行通知。

2.請參訓(xùn)人員報名繳費(fèi)后，掃描下方協(xié)會培訓(xùn)聯(lián)系人微信二維碼（附件1），備注公司、姓名加入“環(huán)氧乙烷滅菌培訓(xùn)微信群（2022）”，便于接收培訓(xùn)重要信息。

3.請參訓(xùn)人員務(wù)必做好疫情防護(hù)措施，自行戴好口罩，報到時需出示個人健康碼、行程碼，湖南省外入湘參訓(xùn)人員請?zhí)峁?8小時核酸陰性報告電子版,中高風(fēng)險地區(qū)不參加此次培訓(xùn)。

聯(lián)系方式/Tel

協(xié)會會務(wù)組電話：

0731-88938700

聯(lián)系人：

13975874300  徐丹 (微信同號）

附件/Appendix

附件1：協(xié)會培訓(xùn)聯(lián)系人微信二維碼

近期安排：

第二期醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)、醫(yī)療器械NMPA 送檢注意事項（理化）及臨床評價技術(shù)指導(dǎo)、ISO13485+GMP內(nèi)審員、歐盟醫(yī)療器械最新法規(guī)MDR等