各醫(yī)療器械企業(yè):

為進一步提升我省醫(yī)療器械產品質量,降低產品不合格率，確保人民群眾的用械安全，幫助生產企業(yè)按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范進行有效、有序的自我核查以降低檢查風險成本，應對質量管理體系現(xiàn)場核查及飛行檢查,協(xié)會于2022年5月底舉辦了第一期“醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范培訓班”。本次培訓效果顯著、反響熱烈，為滿足廣大企業(yè)的學習需求，協(xié)會特邀國家和省級藥品核查機構資深專家在長沙舉辦第二期“醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范培訓班”。具體安排如下：

培訓時間、地點/Time&Add

報到時間：

2022年6月21日    14:30-18:00

2022年6月22日    07:30-09:00

培訓時間：

2022年6月22日-6月24日  09:00-17:30 (共三天)

培訓地點：

長沙通程麓山大酒店湘江會議廳（長沙市岳麓區(qū)楓林一路19號）

培訓對象/Object

全省醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表、生產負責人、質量負責人、技術負責人、檢驗員等。

培訓師資/Instructors

國家和省級藥品核查機構資深專家

培訓課程/Content

1.醫(yī)療器械產品環(huán)氧乙烷、輻照滅菌工藝確認；

2.醫(yī)療器械產品質量體系文件建立與運行要點；

3.體外診斷試劑主要風險點及生產控制要點;

4.醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行指南;

5.醫(yī)療器械微生物實驗室質量控制要點;

6.醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核及產品批記錄要點;

7.醫(yī)療器械生產HVAC質量管理要點;

8.醫(yī)療器械生產企業(yè)潔凈廠房要求；

9.醫(yī)療器械工藝用水;

10.企業(yè)答疑、證書發(fā)放。

培訓證書/Certificate

本次培訓學員成功完成課程后，將頒發(fā)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范培訓證書》。

培訓費用/Fee

1.培訓費：

培訓費為1480元/人（含師資費、資料費、場地費、午餐費，省協(xié)會副會長以上單位優(yōu)惠400元（即1080元/人）、省協(xié)會常務理事、理事單位優(yōu)惠200元（即1280元/人）;

2.需住宿的學員晚餐和住宿費用自理。

其他/Other

1.報名方式。參加培訓人員掃描二維碼提交報名信息（請準確填寫好信息），報名繳費結束后統(tǒng)一短信通知。

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2.付款方式。請于6月17日前提前報名并繳費。培訓費請盡量通過單位對公銀行賬號匯款轉賬，以便開具發(fā)票。如無特殊情況，不接受現(xiàn)場現(xiàn)金報名繳費。開具培訓發(fā)票的抬頭將與培訓人員轉賬戶名保持一致。（如個人網銀匯款請再備注公司名稱）

3.培訓承辦單位：湖南海憑園企業(yè)服務有限公司

匯款賬戶：

戶名：湖南海憑園企業(yè)服務有限公司

帳號：8100 0015 8458 0000 01    

開戶行：長沙銀行高新支行

（付款備注：生產質量管理規(guī)范培訓費） 

4.發(fā)票獲?。?/span>

報到時領取增值稅普通發(fā)票。

疫情防控要求/Epidemic prevention

1.如因疫情緣故無法線下開班則將另行通知。

2.請參訓人員報名繳費后，掃描下方協(xié)會培訓聯(lián)系人微信二維碼（附件1），備注公司、姓名加入“省協(xié)會生產質量管理規(guī)范培訓微信2群（2022）”，便于接收培訓重要信息。

3.請參訓人員務必做好疫情防護措施，自行戴好口罩，報到時需出示個人健康碼、行程碼，湖南省外入湘參訓人員請?zhí)峁?8小時核酸陰性報告電子版,中高風險地區(qū)不參加此次培訓。

聯(lián)系方式/Tel

協(xié)會會務組電話：

0731-88938700 

聯(lián)系人：

郭玨鑫 15074130670（微信同號）

徐    丹 13975874300  (微信同號）

長沙通程麓山大酒店電話：

謝經理13875884525

附件/Appendix

附件1：協(xié)會培訓聯(lián)系人微信二維碼

近期安排：

ISO 11135:2014環(huán)氧乙烷滅菌培訓班、

醫(yī)療器械NMPA 送檢注意事項（理化）及臨床評價技術指導、ISO13485+GMP內審員、歐盟醫(yī)療器械最新法規(guī)MDR等