關于舉辦醫(yī)療器械生物相容性、清洗消毒驗證、包裝驗證知識分享培訓班活動的通知
2021-04-13 14:12:41
各相關單位：
為了確保我省越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)產品的安全性和有效性，準確掌握產品質量安全，讓企業(yè)更加了解生物安全和微生物在產品質量保證中的作用，使企業(yè)產品質量達到或者超過發(fā)達國家同類產品，在對外競爭中優(yōu)勢不斷增強。湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會特邀中檢華通威定于2021年4月在長沙舉辦“醫(yī)療器械生物相容性、清洗消毒驗證、包裝驗證知識分享培訓班”，現(xiàn)將活動具體通知如下：
一、培訓時間及地點
1.簽到時間：2021年4月16號13:30-14:00
2.培訓時間：2021年4月16號14:00-17:00
3.培訓地點：長沙市（待定，培訓前三日短信通知）
二、培訓人員
醫(yī)療器械生產企業(yè)相關研發(fā)、注冊、法規(guī)事務負責人、測試工程師、質量工程師、質量經理、QC、QA
三、培訓內容
1.ISO10993-1：2018 生物學評價標準解讀；
2.生物相容性測試送檢單填寫及送樣要求；
3.可重復使用醫(yī)療器械清洗消毒驗證和要求；
4.無菌醫(yī)療器械包裝驗證要求。
四、培訓師資
李新寅：男，畢業(yè)于蘇州大學，研究生學歷，從事醫(yī)療器械生物學檢測及評價相關業(yè)務十二年。
工作經歷：
1.Intertek 蘇州安評化學品技術服務有限公司，研究員；
2.蘇州大學衛(wèi)生與環(huán)境技術研究所，生物實驗室主任；
3.藥明康德醫(yī)療器械測試中心高級研究員，曾在St.Paul Apptec 醫(yī)療器械測試中心進行學習培訓；
4.美敦力中國研發(fā)中心，生物相容性工程師；
5.中檢華通威國際檢驗（蘇州）有限公司，生物實驗室經理，技術負責人。
王霄彤：女，畢業(yè)于南京中醫(yī)藥大學，研究生學歷，中藥學專業(yè)，從事醫(yī)療器械生物學檢測及評價相關業(yè)務五年。
工作經歷：
1.某知名高校 GLP 生物實驗室技術主管2年；
2.中檢華通威國際檢驗（蘇州）有限公司，體外實驗室主管；
3.邁德賽公告機構特約生物相容、微生物方面審核專家。
五、培訓費用
1.培訓費：全省醫(yī)療器械企業(yè)均可報名參加，培訓費用為200元/人（含場地費、師資費、資料費）。
2.針對省醫(yī)械協(xié)會理事以上單位有優(yōu)惠（針對2021年3月31日前入會的單位），收費標準如下：
注：交通、食宿費用自理
六、其他
1.報名方式。請于4月13日前手機掃描二維碼提交報名，報名繳費結束后統(tǒng)一短信通知。不接受現(xiàn)場報名，名額 報滿即止。（請務必準確填寫好單位名稱、稅號、學員姓名、 職務等）
2.付款方式。請各位學員提前報名繳費。以銀行匯款的 形式于4月 13日前支付培訓費用，如無特殊情況，不接受現(xiàn)場現(xiàn)金繳費。協(xié)會開具培訓發(fā)票的抬頭將與培訓人員轉賬 戶名保持一致。請勿使用支付寶等第三方支付平臺轉賬。報 到時領取發(fā)票。
3.匯款賬戶：
戶名：湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
帳號：1901 0186 1910 0038 201
開戶行：中國工商銀行長沙科技城支行
（付款備注：生物相容性培訓費）
4.聯(lián)系方式：
協(xié)會會務組電話：0731-88938700
聯(lián)系人：郭玨鑫 15074130670（微信同號）
電子郵箱：1149155408@qq.com
