【培訓(xùn)報(bào)名】揚(yáng)帆出海，醫(yī)療器械多國認(rèn)證系列培訓(xùn)火熱報(bào)名中！
2023-11-28 14:44:48
各有關(guān)單位：
近年來，我國醫(yī)療器械出口持續(xù)增加，國產(chǎn)醫(yī)療器械迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇，各國家法規(guī)不同對企業(yè)產(chǎn)品認(rèn)證帶來很大的挑戰(zhàn)。為進(jìn)一步提升我省醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入國際市場的能力，加強(qiáng)企業(yè)人員對全球醫(yī)療器械法規(guī)要求的初步了解和認(rèn)知，深度了解美國及其他地區(qū)醫(yī)療器械注冊要求和注意事項(xiàng)，強(qiáng)化企業(yè)參與國際醫(yī)療器械認(rèn)證水平，提高自檢能力，協(xié)會(huì)特邀SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司定于12月舉辦國際醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)班，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)安排如下：
培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)/Time&Add
報(bào)到時(shí)間：
2023年12月14日 08:00～09:00
培訓(xùn)時(shí)間：
2023年12月14日 09:30～17:30
培訓(xùn)地點(diǎn)：
長沙通程麓山大酒店（長沙市岳麓區(qū)楓林一路19號(hào)）
培訓(xùn)對象/Trainees
醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)相關(guān)法規(guī)事務(wù)人員、外貿(mào)人員、參與實(shí)施開展FDA認(rèn)證的企業(yè)相關(guān)人員、以及其他對醫(yī)械國際法規(guī)感興趣人士。
培訓(xùn)內(nèi)容/Content
1.北美地區(qū)
醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場解決方案；
美國FDA法規(guī)要求和特點(diǎn)；
美國醫(yī)療器械產(chǎn)品如何分類；
美國FDA注冊流程和途徑；
510(k)申報(bào)流程及文件內(nèi)容；
美國FDA注冊注意事項(xiàng)與實(shí)戰(zhàn)案例分享；
美國FDA監(jiān)管體系QSR820執(zhí)行的基本質(zhì)量體系基本要素；
醫(yī)療器械標(biāo)簽要求（FDA UDI）。
2.南美地區(qū)
巴西INMETRO認(rèn)證要求及ANVISA注冊流程；
巴西INMETRO認(rèn)證背景；
醫(yī)療器械INMETRO認(rèn)證相關(guān)法規(guī)及最近的法規(guī)變化；
INMETRO 認(rèn)證要求及流程；
ANVISA現(xiàn)行的醫(yī)療器械注冊要求概述；
常見問題分享。
培訓(xùn)師資/Instructors
馮玉霞女士
SGS醫(yī)療器械服務(wù)部國際認(rèn)證法規(guī)經(jīng)理，對全球各地醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入有深入研究，10余年醫(yī)療器械認(rèn)證注冊經(jīng)驗(yàn)、巴西Inmetro審核員、歐盟MDR實(shí)習(xí)審核員。
培訓(xùn)費(fèi)用/Cost
1.培訓(xùn)費(fèi)為400元/人（含師資費(fèi)、資料費(fèi)、場地費(fèi)、午餐費(fèi)）；
2.省協(xié)會(huì)理事以上單位免費(fèi)1人，超出人數(shù)按400元/人計(jì)算；
3.早、晚餐和住宿費(fèi)用自理。
報(bào)名方式/Enroll
1.報(bào)名方式：
請參加培訓(xùn)人員于12月11日前掃描報(bào)名二維碼提交相關(guān)信息。
請掃碼報(bào)名
2.付款方式：
請于12月11日前報(bào)名并繳費(fèi)。培訓(xùn)費(fèi)請盡量通過單位對公銀行賬號(hào)匯款轉(zhuǎn)賬，以便開具發(fā)票。如無特殊情況，不接受現(xiàn)場現(xiàn)金報(bào)名繳費(fèi)。開具培訓(xùn)發(fā)票的抬頭將與培訓(xùn)人員轉(zhuǎn)賬戶名保持一致。（如個(gè)人網(wǎng)銀匯款請?jiān)賯渥⒐久Q）
3.培訓(xùn)承辦單位：
湖南海憑醫(yī)療器械發(fā)展集團(tuán)有限公司
匯款賬戶：
戶名：湖南海憑醫(yī)療器械發(fā)展集團(tuán)有限公司
帳號(hào)：8201 0500 0038 43949
開戶行：湘江新區(qū)農(nóng)村商業(yè)銀行西湖支行（湖南省農(nóng)村信用社聯(lián)合社）
(付款備注：國際法規(guī)培訓(xùn)）
4.發(fā)票獲?。?/span>
培訓(xùn)開班前開具增值稅電子普通發(fā)票發(fā)送至報(bào)名郵箱。
注意事項(xiàng)/Note
1.如因特殊緣故無法線下開班則將另行通知；
2.請參訓(xùn)人員報(bào)名繳費(fèi)后，掃描下方協(xié)會(huì)培訓(xùn)聯(lián)系人微信二維碼（附件），備注公司、姓名加入本次培訓(xùn)微信群，便于接收培訓(xùn)重要信息。
聯(lián)系方式/Tel
聯(lián)系人：
郭玨鑫15074130670（微信同號(hào)）
倪玉梅17582493515（微信同號(hào)）
長沙通程麓山大酒店電話：謝經(jīng)理13875884525
附件：培訓(xùn)聯(lián)系人微信二維碼
