近日，省藥監(jiān)局藥審中心就醫(yī)療器械方面的6個(gè)問題進(jìn)行了答疑，具體如下：

Q：1.一次性使用電子內(nèi)窺鏡、三維內(nèi)窺鏡、膠囊式內(nèi)窺鏡，是否屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀漠a(chǎn)品？

A：免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿兴龈鲀?nèi)窺鏡僅限于常規(guī)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。一次性使用電子內(nèi)窺鏡（包括整體為一次性使用、僅插入部為一次性使用的組合式內(nèi)窺鏡）、三維內(nèi)窺鏡和膠囊式內(nèi)窺鏡，均不屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀漠a(chǎn)品。


Q：2.乳房活檢旋切裝置配合使用的一次性旋切針是否可以和主機(jī)一起申報(bào)？

A：一次性旋切針為有源附件，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》要求：有源醫(yī)療器阿械附件與連接使用的主機(jī)原則上作為同一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)。


Q：3.一次性使用結(jié)扎夾為什么需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)？

一次性結(jié)扎夾夾閉組織時(shí)需提供合適的閉合力，閉合力過小不利于止血，閉合力過大易導(dǎo)致閉合處組織斷端的缺血壞死，不利于傷口愈合。臺(tái)架試驗(yàn)一般選用乳膠、硅膠管或離體組織/血管代替人體血管，其不能充分模擬術(shù)中及術(shù)后愈合階段血管的狀態(tài)，如管壁結(jié)構(gòu)、術(shù)后存在的炎癥、水腫、纖維化等病理生理狀態(tài)，因而不能充分評(píng)價(jià)產(chǎn)品的有效性和安全性，需要開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究。


Q：4.胰島素注射筆在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

A：胰島素注射筆是糖尿病患者胰島素治療中理想的注射用具，其前端是注射針頭，后面的套筒則裝有胰島素，套筒容積大小根據(jù)胰島素的種類而不同。胰島素注射筆在使用中可能會(huì)導(dǎo)致的不良事件主要表現(xiàn)為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動(dòng)困難、筆芯密封不嚴(yán)、筆芯變色等。


Q：5.如何區(qū)別醫(yī)療器械不良事件與醫(yī)療事故？

A：醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。


Q：6.審批上市的醫(yī)療器械都是絕對(duì)安全的嗎？

A：不是。任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)，都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，而在臨床應(yīng)用過程中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。所謂批準(zhǔn)上市，是指社會(huì)、技術(shù)、倫理和法令皆可接受的基礎(chǔ)上認(rèn)可，而非絕對(duì)安全。被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是“收益大于風(fēng)險(xiǎn)”的“風(fēng)險(xiǎn)可接受”產(chǎn)品，即被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品在現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平下，相對(duì)符合安全使用的要求。

來源：湖南省藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心