培訓(xùn)目的

為進(jìn)一步推動(dòng)提升我省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,降低產(chǎn)品不合格率，確保人民群眾的用械安全，幫助生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行有效、有序的自我核查以降低檢查風(fēng)險(xiǎn)成本，應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查及飛行檢查。協(xié)會(huì)特邀國(guó)家和省級(jí)藥品核查機(jī)構(gòu)資深專家在省內(nèi)舉辦“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班”。具體安排如下：

培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)/Time Add

從5月起擬舉辦二期，學(xué)員可就近報(bào)名，具體開班時(shí)間及地點(diǎn)另行通知，安排如下：

第一期

時(shí)間：2022年5月下旬   為期3天       

培訓(xùn)地點(diǎn)：長(zhǎng)沙市

第二期

時(shí)間：2022年6月上旬    為期3天  

培訓(xùn)地點(diǎn)：常德市

培訓(xùn)對(duì)象/Object

全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)員等。

培訓(xùn)師資/Teachers

國(guó)家和省級(jí)藥品核查機(jī)構(gòu)資深專家

培訓(xùn)課程/Content

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品環(huán)氧乙烷、輻照滅菌工藝確認(rèn)；

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系文件建立與運(yùn)行要點(diǎn)；

3.體外診斷試劑主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及生產(chǎn)控制要點(diǎn);

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南;

5.醫(yī)療器械微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制要點(diǎn);

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核及批生產(chǎn)記錄要點(diǎn);

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)HVAC質(zhì)量管理要點(diǎn);

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房要求；

9.醫(yī)療器械工藝用水;

10.企業(yè)答疑、證書發(fā)放。

培訓(xùn)證書/Certificate

本次培訓(xùn)學(xué)員成功完成課程后，將頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)證書》。

培訓(xùn)費(fèi)用/Cost

1.培訓(xùn)費(fèi)：培訓(xùn)費(fèi)為1480元/人（含師資費(fèi)、資料費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、午餐費(fèi)，省協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)以上單位優(yōu)惠400元（即1080元/人）、省協(xié)會(huì)常務(wù)理事、理事單位優(yōu)惠200元（即1280元/人）;

2.需住宿的學(xué)員晚餐和住宿費(fèi)用自理。

其他/Other

1.報(bào)名方式。請(qǐng)用手機(jī)掃描二維碼提交信息（請(qǐng)準(zhǔn)確填寫好單位名稱、學(xué)員姓名、職務(wù)及身份證號(hào)碼等信息），報(bào)名繳費(fèi)結(jié)束后統(tǒng)一短信通知。

微信掃一掃

2.付款方式。請(qǐng)?zhí)崆皥?bào)名并繳費(fèi)。培訓(xùn)費(fèi)請(qǐng)盡量通過單位對(duì)公銀行賬號(hào)匯款轉(zhuǎn)賬，以便開具發(fā)票。如無特殊情況，不接受現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)金報(bào)名繳費(fèi)。協(xié)會(huì)開具培訓(xùn)發(fā)票的抬頭將與培訓(xùn)人員轉(zhuǎn)賬戶名保持一致。

3.匯款賬戶：

戶名：湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

帳號(hào)：1901 0186 1910 0038 201     

開戶行：中國(guó)工商銀行長(zhǎng)沙科技城支行

（付款備注：生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)費(fèi)） 

4.發(fā)票獲?。?/span>

請(qǐng)繳納培訓(xùn)費(fèi)后，識(shí)別下方二維碼提交開票信息，準(zhǔn)確填寫好企業(yè)名稱、稅號(hào)、電子郵箱等，開具增值稅電子普通發(fā)票，發(fā)票項(xiàng)目開“培訓(xùn)費(fèi)”。

疫情防控要求/Notice

1.如因疫情緣故無法線下開班則將另行通知。

2.請(qǐng)參訓(xùn)人員報(bào)名繳費(fèi)后，掃描下方協(xié)會(huì)培訓(xùn)聯(lián)系人微信二維碼，備注公司、姓名加入“省協(xié)會(huì)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)微信群（2022）”，便于接收培訓(xùn)重要信息。

3.請(qǐng)參訓(xùn)人員務(wù)必做好疫情防護(hù)措施，自行戴好口罩，報(bào)到時(shí)需出示個(gè)人健康碼、行程碼，湖南省外入湘參訓(xùn)人員請(qǐng)?zhí)峁?8小時(shí)核酸陰性報(bào)告電子版,中高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)不參加此次培訓(xùn)。

聯(lián)系方式/Contact

協(xié)會(huì)會(huì)務(wù)組電話：

0731-88938700

聯(lián)系人：

郭玨鑫 150 7413 0670（微信同號(hào)）

徐    丹 139 7587 4300  (微信同號(hào)）

近期活動(dòng)：

ISO 11135:2014環(huán)氧乙烷滅菌培訓(xùn)、ISO13485+GMP內(nèi)審員培訓(xùn)、歐盟醫(yī)療器械最新法規(guī)MDR培訓(xùn)