各醫(yī)療器械企業(yè):

為幫助我省醫(yī)療器械企業(yè)了解注冊檢驗的最新政策法規(guī)和要求，掌握正確的檢驗手段，提高檢測水平，有效提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平與效率，協(xié)會特邀請湖南省藥品檢驗檢測研究院資深專家在長沙舉辦湖南省醫(yī)療器械檢驗員培訓班，已報名的學員無需重復報名。在技術(shù)要求、檢驗方法等方面對企業(yè)給予指導和幫助。具體通知如下：

培訓時間及地點

●報到時間：

2022年4月19日 14:00-18:00

2022年4月20日 07:30-09:00

●培訓時間：

2022年4月20-22日 09:00-17:30 (共三天)

●培訓地點：

長沙通程麓山大酒店（長沙市岳麓區(qū)楓林一路19號）

培訓對象

●醫(yī)療器械企業(yè)負責研發(fā)、技術(shù)、項目管理、法規(guī)注冊人員、檢驗人員；

●高等院校、科研單位和醫(yī)療機構(gòu)等從事醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、質(zhì)量控制等相關人員。

培訓師資

●湖南省藥品檢驗檢測研究院資深專家；

●業(yè)內(nèi)知名第三方檢驗認證機構(gòu)老師。

培訓內(nèi)容（附件一）

1.醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定政策解讀

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫原則解讀

3.醫(yī)療器械無菌和初始污染菌（微生物限度）檢驗

4.YY0505標準解析及常見問題分析

5.實驗室用電氣設備安全檢驗中的常見問題分析

6.無源醫(yī)療器械產(chǎn)品化學性能檢驗

7.實驗室用的電設備電磁兼容要求簡析

8.BSL-2實驗室生物安全管理

9.醫(yī)療器械軟件注冊檢驗

10.醫(yī)療美容用途的無源醫(yī)療器械簡介

11.從體系核查談生產(chǎn)企業(yè)的實驗室管理

12.醫(yī)療器械微生物檢驗技術(shù)

13.有源器械的概述

14.醫(yī)用電氣設備安全通用要求檢測案例分析

15.企業(yè)答疑、證書發(fā)放

培訓證書

本次培訓學員成功完成課程后，將頒發(fā)《醫(yī)療器械檢驗員培訓證書》。

培訓費用

●培訓費：培訓費用為1480元/人（培訓費含師資費、資料費、場地費、制證費和中餐，省協(xié)會副會長以上單位優(yōu)惠500元/人，即980元/人；省協(xié)會理事、常務理事單位優(yōu)惠300元/人，即1180元/人）。

●需住宿的學員晚餐和住宿費用自理，預定房間可與酒店聯(lián)系，由酒店直接結(jié)算(謝經(jīng)理13875884525，住宿費含早 130 元/人/天）。

其他

●報名方式：

請參加培訓人員于4月18日前掃描報名二維碼提交報名（請務必準確填寫好單位名稱、稅號、學員姓名、職務及身份證號碼等信息）。

微信掃一掃報名

●付款方式：

請各位學員以銀行匯款的形式于4月18日前支付培訓費用，如無特殊情況，不接受現(xiàn)場現(xiàn)金繳費。協(xié)會開具培訓發(fā)票的抬頭將與培訓人員轉(zhuǎn)賬戶名保持一致。請勿使用支付寶等第三方支付平臺轉(zhuǎn)賬。報到時領取發(fā)票。

●匯款賬戶：

戶名：湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會      

帳號：1901 0186 1910 0038 201

開戶行：中國工商銀行長沙科技城支行

（付款備注：檢驗員培訓費）

疫情防控要求

●如因疫情緣故無法線下開班則將另行通知。

●請參訓人員報名繳費后，掃描下方協(xié)會培訓聯(lián)系人微信二維碼（附件2），備注公司、姓名加入省協(xié)會檢驗員微信群（2022），便于接收培訓重要信息。

●請參訓人員務必做好疫情防護措施，自行戴好口罩，報到時需出示個人健康碼、行程碼，湖南省外入湘參訓人員請?zhí)峁?8小時核酸陰性報告電子版,中高風險地區(qū)不參加此次培訓。

聯(lián)系方式

協(xié)會會務組電話：0731-88938700

聯(lián)系人：

郭玨鑫 15074130670(微信同號）

徐    丹 13975874300(微信同號）

長沙通程麓山大酒店電話：

謝經(jīng)理 13875884525

附件1

附件2協(xié)會培訓聯(lián)系人二維碼


附件3酒店交通出行方式