湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是醫(yī)藥行業(yè)重要組成部分，是現(xiàn)代臨床診斷、治療、疾病防控、公共衛(wèi)生和健康保障體系中重要的基礎(chǔ)裝備。為貫徹落實《中國制造 2025》，加快制造強省建設(shè)，推進高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，滿足廣大人民群眾健康需求，特制定本規(guī)劃。

    一、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

“十二五”期間，隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展以及醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面推進，我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈較快發(fā)展態(tài)勢。
（一）產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴大。2015 年，全省規(guī)模醫(yī)療器械企業(yè)完成工業(yè)增加值 14.8 億元，同比增長 4.4%；實現(xiàn)主營業(yè)務收入 64.4億元，居全國第 10 位，同比增長 15%；實現(xiàn)利稅 7.3 億元，同比下降 3.9%?！笆濉逼陂g，全省醫(yī)療器械規(guī)模企業(yè)主營業(yè)務收入年均增長 31.9%，高于全國平均水平 16 個百分點；工業(yè)增加值、利稅總額分別年均增長 25.4％和 39.1％。
（二）企業(yè)不斷成長壯大。截至 2015 年，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 362 家。其中，規(guī)模企業(yè) 34 家，主營業(yè)務收入過億元企業(yè) 9 家，上市企業(yè) 1 家。企業(yè)兼并重組有序推進，優(yōu)質(zhì)資源有效整合，三諾生物、圣湘生物、千山醫(yī)械等一批企業(yè)的綜合實力顯著增強。其中，三諾生物實現(xiàn)年銷售收入達到 6.5 億，排名全省第一。
（三）優(yōu)勢品牌不斷增多。三諾生物血糖儀占據(jù)全國零售市場的 53%，在全球排名第六。瀏陽三力的真空采血管、愛威科技的尿沉渣分析儀、瑞邦醫(yī)療的泌尿外科器材、天天齒科的齒科正畸材料、湘儀離心機的醫(yī)用離心機等產(chǎn)品，年銷售規(guī)模均占據(jù)全國同行業(yè)之首。然元生物可吸收膠原蛋白縫合線為國內(nèi)純天然生物縫合線首創(chuàng)，福爾康高檔醫(yī)用衛(wèi)生材料、泰瑞醫(yī)用制氧機等產(chǎn)品受到市場青睞。
（四）創(chuàng)新能力明顯增強。以企業(yè)為主體的醫(yī)療器械創(chuàng)新體系日益加強，企業(yè)研發(fā)能力顯著提升，全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)有國家與省級科研平臺 20 余個，擁有一批由兩院院士、國家“千人計劃”特聘專家及省“百人計劃”專家牽頭的人才團隊。 十二五”期間，獲國家發(fā)明專利 300 多項，其中圣湘生物“慢性乙型肝炎診療體系的創(chuàng)新及關(guān)鍵技術(shù)的推廣應用”獲國家科技進步二等獎。
（五）產(chǎn)業(yè)集聚初具規(guī)模。全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要集中在長沙市，共有企業(yè) 199 家，占全省 55%。其中，長沙高新區(qū)海憑國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園聚集醫(yī)療器械企業(yè) 60 多家，醫(yī)用康復機器人、干細胞教育器、全自動生化分析儀、1.5T 圓筒式超導磁共振成像系統(tǒng)、快速血糖血脂分析儀等一批具有核心競爭力的產(chǎn)品在園區(qū)研發(fā)生產(chǎn)。
我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好，但也面臨一些突出問題。

一是企業(yè)規(guī)模偏小。醫(yī)療器械規(guī)模企業(yè)只占企業(yè)總數(shù)的 9.4%，80%以上的企業(yè)年產(chǎn)值不足 1 千萬元。

二是核心技術(shù)較少。產(chǎn)學研平臺不健全，研發(fā)在模仿中創(chuàng)制，缺少擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)及產(chǎn)品，產(chǎn)品更新?lián)Q代和技術(shù)升級較慢，部分領(lǐng)域產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象突出，市場競爭力不強。

三是市場拓展能力較弱。企業(yè)營銷創(chuàng)新意識不強，國內(nèi)外知名品牌產(chǎn)品較少，過億元的單品種不多。四是產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境有待改善。我省在促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，政策扶持力度有待加強。

二、發(fā)展環(huán)境
“十三五”期間，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將步入加速發(fā)展的重要戰(zhàn)略機遇期。我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展既面臨難得的歷史機遇，也面臨諸多風險挑戰(zhàn)。重要機遇方面：一是產(chǎn)業(yè)環(huán)境優(yōu)化。近年來，國家深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、促進健康服務業(yè)發(fā)展、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、扶持中醫(yī)藥發(fā)展等系列政策相繼出臺，將有力推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。特別是國家實施創(chuàng)新驅(qū)動和《中國制造 2025》發(fā)展戰(zhàn)略，將高性能醫(yī)療器械納入重點發(fā)展產(chǎn)業(yè)之一，營造了更加有利的發(fā)展環(huán)境。二是持續(xù)增長的市場需求。目前，我國藥品與醫(yī)療器械消費比僅為 1：0.3，遠低于國際 1：1 的水平，國內(nèi)醫(yī)療器械還蘊藏著較大發(fā)展空間和市場需求。近年來，在國家政策導向和國內(nèi)醫(yī)療服務大擴容背景下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正契合“疾病治療到健康管理”的發(fā)展路徑步入快速發(fā)展階段。未來 5-10 年我國醫(yī)藥健康市場需求將持續(xù)穩(wěn)定增長，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供持續(xù)快速增長的空間。主要挑戰(zhàn)方面：一是創(chuàng)新機制不健全。與國際醫(yī)療器械強國和國內(nèi)醫(yī)療器械強省相比，我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈還不完善，產(chǎn)學研用結(jié)合不緊密，創(chuàng)新機制還未建立健全。二是創(chuàng)業(yè)人才缺乏。面對日漸提高的行業(yè)標準，產(chǎn)業(yè)發(fā)展缺少一批既有專業(yè)知識、又有管理水平的復合型產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才，以引領(lǐng)我省醫(yī)療器械企業(yè)對接國內(nèi)外先進標準，提升企業(yè)管理水平，推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級。三是市場競爭激烈。隨著經(jīng)濟全球化的不斷推進，我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展將面臨國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品的激烈競爭。

三、發(fā)展思路與目標
（一）發(fā)展思路
堅持自主創(chuàng)新與引進發(fā)展并重，加快建設(shè)政府推進、企業(yè)主導的產(chǎn)學研用協(xié)同創(chuàng)新體系。以市場為導向，以政策為引導，注重發(fā)揮比較優(yōu)勢，做細做精做強現(xiàn)有特色產(chǎn)品，大力發(fā)展基因檢測產(chǎn)業(yè)，推動高性能診療設(shè)備、高端體外診斷儀器與試劑、高值醫(yī)用耗材以及移動醫(yī)療新產(chǎn)品開發(fā)，實現(xiàn)生物 3D 打印等新技術(shù)的突破與運用。創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務方式，加快推進企業(yè)兼并重組，培育壯大龍頭企業(yè)和拳頭品種，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)快速發(fā)展。
（二）發(fā)展目標
1.總體目標。“十三五”期間，全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚和規(guī)模化水平明顯提高，創(chuàng)新能力和核心競爭力大幅提升，發(fā)展質(zhì)量和綜合實力顯著增強。力爭到 2020 年，全省規(guī)模醫(yī)療器械企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務收入 200 億元以上，年均增長 25%以上，躋身全國八強。
2.具體目標
創(chuàng)新能力建設(shè)。新建國家和省級工程（技術(shù)）研究中心和國家重點（工程）實驗室、企業(yè)技術(shù)中心以及公共服務平臺 20 個以上；突破 10 項以上關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，形成核心發(fā)明專利 50項以上；獲得三類醫(yī)療器械注冊證書 50 件以上。產(chǎn)品品牌培育。培育填補國內(nèi)空白和替代進口的創(chuàng)新型產(chǎn)品10 個以上；推廣具有核心競爭力和高市場占有率的拳頭產(chǎn)品 10個以上，實現(xiàn)單品種年銷售額超過億元產(chǎn)品 10 個以上。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化。形成產(chǎn)業(yè)規(guī)模上百億元的醫(yī)療器械園區(qū) 1 個，主營業(yè)務收入過 50 億元醫(yī)療器械企業(yè) 1 家，過 10 億元企業(yè) 5 家以上，過 1 億元企業(yè) 20 家以上。
    四、發(fā)展重點
（一）體外診斷設(shè)備及試劑。加快基因檢測技術(shù)、高靈敏度定量分析技術(shù)、快速診斷與即時診斷（POCT）技術(shù)開發(fā)，加強高端體外診斷儀器與試劑、基因芯片閱讀儀、基因表達分析檢測儀、恒溫雜交儀、自動核酸提取儀等檢測設(shè)備開發(fā)。重點推進重大疾病、重大傳（感）染疾病、慢性代謝性疾病、重大遺傳類疾病的診斷試劑、產(chǎn)前診斷試劑、新型家用診斷試劑以及全自動配套儀器的產(chǎn)業(yè)化。加快推動醫(yī)用顯微鏡自動檢測技術(shù)開發(fā)、應用和產(chǎn)業(yè)化。
（二）高性能診療設(shè)備及關(guān)鍵部件。推進高性能診療裝置、材料及重大疾病急救、診療、康復類數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)化，重點引進和開發(fā)數(shù)據(jù)采集處理分析和遠程醫(yī)療信息系統(tǒng)、口腔種植體和醫(yī)療傳感器等關(guān)鍵技術(shù)部件，以及數(shù)據(jù)采集處理和分析、遠程醫(yī)療信息系統(tǒng)、微系統(tǒng)和醫(yī)療傳感器等關(guān)鍵技術(shù)，實現(xiàn)數(shù)字化X 射線機、手術(shù)導航系統(tǒng)等診療設(shè)備整機生產(chǎn)。
（三）新型醫(yī)療器械。加快生物 3D 打印技術(shù)及材料的開發(fā)、突破產(chǎn)業(yè)化瓶頸，推廣 3D 打印醫(yī)學應用。推動無創(chuàng)檢測、動態(tài)監(jiān)測、微創(chuàng)治療、精準治療等新技術(shù)的應用，積極發(fā)展藥械結(jié)合產(chǎn)品、醫(yī)療機器人、新型中醫(yī)診療等產(chǎn)品和系統(tǒng)，以及數(shù)字醫(yī)療、遠程醫(yī)療、移動醫(yī)療等新型產(chǎn)品，加快家用醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品、家用保健康復治療儀器等新型產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。
（四）特色醫(yī)療器械。加快技術(shù)改造步伐，提升產(chǎn)品質(zhì)量標準，促進醫(yī)用衛(wèi)生材料、采血管、注射器、醫(yī)用離心機、呼吸機、肛腸手術(shù)器械、口腔設(shè)備、假肢、中醫(yī)診療設(shè)備等一批具有比較優(yōu)勢產(chǎn)品做細做精做大，形成湖南特色品牌。
    五、發(fā)展任務
（一）打造“一核多點”產(chǎn)業(yè)格局。立足現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和優(yōu)勢，加快打造以長沙為核心，以岳陽、常德、株洲等為多點的“一核多點”產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局。其中，長沙市以長沙高新區(qū)為重點，推進研發(fā)、制造、流通等各個環(huán)節(jié)的高效整合，構(gòu)建以研發(fā)為先導、以制造為核心、以流通和醫(yī)療健康為市場價值鏈終端的完整醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)體系，大力發(fā)展體外診斷試劑及分析儀器、高性能診療設(shè)備及關(guān)鍵部件等產(chǎn)品。岳陽市以岳陽經(jīng)開區(qū)為重點，大力發(fā)展高端醫(yī)用敷料、影像醫(yī)療設(shè)備等產(chǎn)品。常德市以澧縣經(jīng)開區(qū)為重點，大力發(fā)展一次性無菌醫(yī)療器械等產(chǎn)品。株洲市以株洲高新區(qū)為重點，大力發(fā)展泌尿手術(shù)器材等產(chǎn)品。
（二）實施“名企名品”培優(yōu)工程。培育一批龍頭企業(yè)。充分發(fā)揮政策引導和市場配置資源的主要作用，促進產(chǎn)品、技術(shù)、資金、渠道、人才等資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，鼓勵和支持國內(nèi)外知名企業(yè)和省內(nèi)優(yōu)勢企業(yè)采取聯(lián)合、重組、兼并或合資等多種形式實現(xiàn)資源高效整合，快速壯大企業(yè)規(guī)模。培育形成 10 家以上醫(yī)療器械骨干企業(yè)，打造具有地方特色和國際競爭力的品牌企業(yè)，帶動和引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。扶持推廣一批重點產(chǎn)品。以市場為導向，重點遴選一批技術(shù)成熟、質(zhì)量可靠的優(yōu)勢產(chǎn)品予以重點扶持，培育年銷售額過億元的拳頭產(chǎn)品 10 個以上。圍繞高性能診療設(shè)備、醫(yī)用機器人、高端體外診斷試劑、高值醫(yī)用耗材、移動醫(yī)療和?？破餍档犬a(chǎn)品，重點培育 10 個以上能夠填補國內(nèi)空白或替代進口的名牌產(chǎn)品，實現(xiàn)國內(nèi)市場占有率排名前五。

（三）構(gòu)建“三平臺四網(wǎng)絡(luò)”服務體系。建立服務于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的三大服務平臺。一是公共研發(fā)平臺。圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，重點搭建高性能醫(yī)療器械研發(fā)公共服務平臺。二是公共檢測平臺。以省醫(yī)療器械檢測所為主體，民營企業(yè)為補充，搭建完善的檢驗檢測認證服務平臺。三是展示交易平臺。建設(shè)全省性專業(yè)醫(yī)療器械展示和交易的線上和線下采購平臺，建立綠色通道，實現(xiàn)陽光采購。構(gòu)建服務于個人健康的四大醫(yī)療服務網(wǎng)絡(luò)。一是高血壓糖尿病醫(yī)療服務網(wǎng)。建設(shè)一家集“基因檢測+遠程醫(yī)療+實時監(jiān)測+私人定制健康管理綜合解決方案”為一體、特色鮮明的慢病精準管理與服務網(wǎng)絡(luò)。二是感染性疾病醫(yī)療服務網(wǎng)。圍繞感染性疾病的精準診斷和基因檢測精準醫(yī)療的需要，新建標準 PCR 實驗室，搭建高通量基因測序、基因芯片、數(shù)字 PCR、實時熒光 PCR 和基因檢測便攜式及時診斷（POCT）平臺等技術(shù)服務網(wǎng)。三是社區(qū)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）中醫(yī)診療服務網(wǎng)。傳承中醫(yī)傳統(tǒng)養(yǎng)生文化，樹立治未病的理念，將湖南特色的扶陽罐調(diào)理技術(shù)和中醫(yī)治療技術(shù)相結(jié)合，推廣中醫(yī)外治技術(shù)，通過基層社區(qū)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)服務中心建立中醫(yī)診療網(wǎng)。四是家庭健康服務網(wǎng)。通過信息化手段，借助高度集成、數(shù)字化、智能化健康檢測設(shè)備，將家庭成員身體健康指標全面系統(tǒng)采集和上傳匯集，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的遠程健康監(jiān)護服務，為疾病預防、早發(fā)現(xiàn)早治療提供全程的、專業(yè)的、個性的“家庭醫(yī)生”式服務。

六、保障措施
（一）支持企業(yè)做大做強。充公利用相關(guān)部門資源支持重點醫(yī)療器械企業(yè)加快發(fā)展，鼓勵中小企業(yè)特色發(fā)展，提升企業(yè)競爭優(yōu)勢。加大企業(yè)兼并重組支持力度，引導中小企業(yè)掛大靠強，對優(yōu)勢龍頭企業(yè)成功兼并中小企業(yè)后新建項目給予優(yōu)先支持。支持企業(yè)在境外設(shè)立分銷或銷售機構(gòu)，對獲得醫(yī)療器械海外市場準入認證的企業(yè)給予重點支持。
（二）鼓勵企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。建立和完善知識產(chǎn)權(quán)保護和技術(shù)創(chuàng)新獎勵機制，落實國家級、省級重點實驗室、工程中心、企業(yè)技術(shù)中心、工業(yè)設(shè)計中心、應用示范中心等創(chuàng)新平臺獎勵措施。支持企業(yè)開展重大新醫(yī)療器械創(chuàng)制，搭建醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管各領(lǐng)域交流合作平臺，促進產(chǎn)學研用緊密結(jié)合，推動產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化。支持醫(yī)療器械領(lǐng)域電子商務運用，鼓勵醫(yī)療器械“互聯(lián)網(wǎng)+”發(fā)展新模式，重點支持全省統(tǒng)一的醫(yī)療器械電子商務平臺建設(shè)。
（三）支持企業(yè)開拓市場。推進醫(yī)療器械產(chǎn)品陽光采購，建立創(chuàng)新產(chǎn)品綠色通道，優(yōu)化產(chǎn)品采購審批流程，引導本省醫(yī)療機構(gòu)同等條件下優(yōu)先采購本省醫(yī)療器械。鼓勵支持醫(yī)療器械企業(yè)境外展覽、產(chǎn)品出口、離岸服務，組織舉辦醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)合作對接會、產(chǎn)品展銷會，加強醫(yī)療器械重點企業(yè)、重點產(chǎn)品宣傳推介，開拓產(chǎn)品銷售市場。
（四）加大政策扶持力度。加大財政資金支持力度，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)省內(nèi)各類專項資金，重點支持醫(yī)療器械公共服務平臺。龍頭企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)改造等重大項目建設(shè)。優(yōu)先推薦重點醫(yī)療器械企業(yè)的重大項目爭取國家有關(guān)專項支持。推動設(shè)立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金，引導社會資本加大對醫(yī)療產(chǎn)業(yè)投入力度。支持醫(yī)療器械企業(yè)到湖南股權(quán)交易所、新三板掛牌融資，支持符合條件的企業(yè)到境外證券市場上融資。鼓勵金融機構(gòu)創(chuàng)新金融產(chǎn)品服務，大力推行知識產(chǎn)權(quán)抵押融資，加大對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的信貸支持力度。各級政府要切實加強政策引導，加大對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)扶持力度。
（五）加強產(chǎn)業(yè)指導幫扶。建立部門聯(lián)系和幫扶重點企業(yè)的工作機制，研究制定促進省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械企業(yè)、商業(yè)企業(yè)聯(lián)動協(xié)作的長效機制。組建和完善我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專家咨詢機構(gòu)，提供專業(yè)咨詢、論證和決策意見。充分發(fā)揮省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的作用，開展產(chǎn)業(yè)發(fā)展、熱點問題研究，提出對策建議，發(fā)布產(chǎn)業(yè)信息，實施行業(yè)自律，規(guī)范市場行為，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康快速發(fā)展。

附件：

1.湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“十三五”重點項目；

2.湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“十三五”重點推廣產(chǎn)品； 

2.湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“十三五”重點培育產(chǎn)品。