湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)快速審批辦法

第一條 為了鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化，提高醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》（2016年第168號(hào)），結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條　對(duì)同時(shí)符合下列情形的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可向省食品藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)：
　　（一）申請(qǐng)人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由專利行政部門公開。

　?。ǘ┊a(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。第三類醫(yī)療器械技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平。

　?。ㄈ┥暾?qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

第三條　申請(qǐng)人申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應(yīng)當(dāng)填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表》（見附件1），并提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合本辦法第二條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：
　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件。

　?。ǘ┊a(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。

　?。ㄈ┊a(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述。

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品技術(shù)文件，應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品的預(yù)期用途;產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理；產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，應(yīng)當(dāng)包括：信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告；核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。

　?。┊a(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

　　（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。

　　（八）其他證明資料。

（九）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

    第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)于10個(gè)工作日內(nèi)組織審查，并將審查結(jié)果書面通知申請(qǐng)人。

第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)，先經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局審查通過之后，將申報(bào)資料和審查意見一并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查。

第五條 對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定專人提前介入，全程輔導(dǎo)，及時(shí)協(xié)調(diào)解決相關(guān)問題。

第六條      醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接受創(chuàng)新醫(yī)療器械樣品后優(yōu)先進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。如生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求存在問題的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向其提出修改建議。

企業(yè)送檢創(chuàng)新醫(yī)療器械樣品和臨床試驗(yàn)用樣品可以委托生產(chǎn)。

第七條 省食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)管理部門和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)方案提供前置咨詢服務(wù)。

    省食品藥品監(jiān)督管理局可以協(xié)調(diào)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，優(yōu)先開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。

第八條 對(duì)符合下列條件之一的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施快速審批：

    （一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者湖南省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械；

    （二）列入國家或者湖南省科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；

    （三）診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；

（四）診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；

（五）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；

    （六）臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械；

    （七）其他應(yīng)當(dāng)快速審批的醫(yī)療器械。

第九條 對(duì)于符合本辦法第八條（一）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人在提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并提交食品藥品監(jiān)管部門出具的創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定證明文件。

對(duì)于本辦法第八條（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)前向省食品藥品監(jiān)督管理局提交《第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)快速審批申請(qǐng)表》及相關(guān)證明文件。省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)組織審查，確定是否列入快速審批。

第十條 對(duì)列入快速審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批，優(yōu)先開展注冊(cè)質(zhì)量體系核查。

省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作；質(zhì)量體系核查部門應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成體系核查；省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)算在上述規(guī)定時(shí)間內(nèi)。

第十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局及醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)列入快速審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)，可以安排專項(xiàng)交流。

省食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)管理部門對(duì)列入快速審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)度應(yīng)當(dāng)開展跟蹤調(diào)度?？梢圆扇〗M織專家會(huì)議審查等方式優(yōu)化審批流程，提高審批效率。

第十二條 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更中，規(guī)范產(chǎn)品名稱、說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求、適用范圍等內(nèi)容變化且不會(huì)增加產(chǎn)品安全、有效風(fēng)險(xiǎn)的,可與延續(xù)注冊(cè)合并辦理。

第十三條 醫(yī)療器械減少規(guī)格型號(hào)的，可按照注冊(cè)登記事項(xiàng)程序辦理。

第十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人因申請(qǐng)人名稱、住所或者生產(chǎn)地址變化，而同時(shí)申請(qǐng)多個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品(含體外診斷試劑）注冊(cè)變更的，可以合并申請(qǐng)。

合并申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人只需要遞交一份申請(qǐng)表和一套申報(bào)資料。其中申請(qǐng)表中產(chǎn)品信息以附表形式列出，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、分類編碼、注冊(cè)證號(hào)和結(jié)構(gòu)特征。

第十五條 對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品增加裝量差異的包裝規(guī)格（僅裝量差異），其許可事項(xiàng)變更可免于提交分析性能評(píng)估資料、產(chǎn)品變化相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿。注冊(cè)申請(qǐng)人在嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量體系要求的基礎(chǔ)上，完成相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析、性能評(píng)估、設(shè)計(jì)更改等工作，保存記錄，以待后續(xù)檢查備查。

第十六條 整合醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查的現(xiàn)場(chǎng)檢查和生產(chǎn)許可證的現(xiàn)場(chǎng)檢查，避免重復(fù)檢查。

醫(yī)療器械質(zhì)量體系核查部門應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查前將體系核查方案及時(shí)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理部門，醫(yī)療器械注冊(cè)管理部門負(fù)責(zé)體系核查方案的審核，并統(tǒng)籌安排生產(chǎn)許可監(jiān)督檢查。原則上，注冊(cè)質(zhì)量體系核查與生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查一并進(jìn)行。無需進(jìn)行生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查的，生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)生產(chǎn)許可時(shí)，需要在申請(qǐng)資料中增加注冊(cè)環(huán)節(jié)體系核查結(jié)論和注冊(cè)后生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的聲明。

如生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械注冊(cè)證一年后才申請(qǐng)生產(chǎn)許可，或產(chǎn)品注冊(cè)后生產(chǎn)條件（生產(chǎn)場(chǎng)地、主要質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)/檢驗(yàn)?zāi)芰Φ龋┌l(fā)生可能影響質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行等變化的，在生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)應(yīng)重新組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十七條 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的內(nèi)容不涉及生產(chǎn)工藝變化的，在注冊(cè)質(zhì)量體系核查過程中可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和流程。

第十八條 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查需要企業(yè)進(jìn)行整改的，可根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況及整改項(xiàng)目，要求生產(chǎn)企業(yè)提交整改報(bào)告和整改資料，能夠通過資料進(jìn)行核實(shí)的免于現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。

第十九條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品與既往已通過質(zhì)量管理體系核查的產(chǎn)品具有相同工作原理，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可僅對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。

    對(duì)于前款所列情形，注冊(cè)申請(qǐng)人在提交質(zhì)量管理體系核查資料時(shí)，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局同時(shí)提交質(zhì)量管理體系核查覆蓋說明、既往產(chǎn)品質(zhì)量管理體系核查結(jié)論、以及申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品與既往產(chǎn)品對(duì)比說明。

第二十條   本辦法由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十一條 本辦法自2017年2月1日起實(shí)施。

附件：

1. 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表

2. 湖南省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)快速審批申請(qǐng)表

附件1

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表

受理號(hào)：湘械特××××₁-×××₂

附件2

湖南省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)快速審批申請(qǐng)表

受理號(hào)：湘械快××××₁-×××₂

抄送：駐局紀(jì)檢組。

湖南省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室                                                                                                                    2016年12月29日印發(fā)