覃永忠講話

彭旭明主持

座談會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

4月22日，湖南省醫(yī)療器械企業(yè)座談會(huì)在海憑國(guó)際·長(zhǎng)沙高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園召開。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)（主持工作）覃永忠出席并講話，黨組成員、副局長(zhǎng)彭旭明主持座談會(huì)。

 覃永忠指出，要深刻認(rèn)識(shí)安全是發(fā)展的前提，質(zhì)量安全是底線、是紅線、是生命線，牢固樹立“監(jiān)管為民”理念，把保障藥械化安全有效作為衡量工作成效的最重要標(biāo)準(zhǔn)，把“四個(gè)最嚴(yán)”要求貫穿到藥械化質(zhì)量安全監(jiān)管各環(huán)節(jié)。扎實(shí)開展注冊(cè)清理規(guī)范工作，力爭(zhēng)用兩年時(shí)間全部解決存量問(wèn)題。期間，我們將認(rèn)真聽取協(xié)會(huì)和企業(yè)對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品清理規(guī)范的意見及建議，研究采取積極穩(wěn)妥的措施予以解決。同時(shí)，對(duì)新申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品，嚴(yán)格審慎審批，防止新舊問(wèn)題疊加；強(qiáng)化監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢，嚴(yán)查重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)行為、重點(diǎn)區(qū)域，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為；督促企業(yè)要嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用，積極開展法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)，推動(dòng)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)。要開展示范企業(yè)創(chuàng)建，發(fā)揮優(yōu)秀企業(yè)引領(lǐng)帶動(dòng)作用，推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)，整體提升行業(yè)水平。

覃永忠強(qiáng)調(diào)，要進(jìn)一步服務(wù)好行業(yè)企業(yè)，優(yōu)化創(chuàng)新審查機(jī)制，科學(xué)調(diào)配審評(píng)資源，大力支持創(chuàng)新產(chǎn)品上市。推動(dòng)協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，發(fā)揮“產(chǎn)、學(xué)、研、用、金”作用，不斷促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展。突出重點(diǎn)，對(duì)解決“卡脖子”問(wèn)題的關(guān)鍵零部件和技術(shù)、國(guó)家和本省重點(diǎn)項(xiàng)目、“揭榜掛帥”入圍醫(yī)療器械、供應(yīng)鏈自主可控等重點(diǎn)產(chǎn)品實(shí)行項(xiàng)目管理，給予前置指導(dǎo)，依法依規(guī)予以優(yōu)先審評(píng)審批。設(shè)立全省第三類醫(yī)療器械企業(yè)和產(chǎn)品服務(wù)平臺(tái)，適時(shí)召開座談會(huì)，助推三類醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)上市；優(yōu)化配強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)審批力量，招聘高水平技術(shù)審評(píng)人才，提高薪酬待遇，落實(shí)激勵(lì)措施，確保人才引得進(jìn)留得?。恢С质♂t(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)成立專業(yè)委員會(huì)，鼓勵(lì)相關(guān)企業(yè)積極申報(bào)省科藥聯(lián)合基金項(xiàng)目，參與監(jiān)管科學(xué)研究。

覃永忠充分肯定了省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的工作。他說(shuō)，協(xié)會(huì)是聯(lián)系政府與醫(yī)療器械企業(yè)的橋梁和紐帶，是傳遞政府、市場(chǎng)和企業(yè)的聲音，促進(jìn)企業(yè)、協(xié)會(huì)與政府良性互動(dòng)的平臺(tái)，是優(yōu)化市場(chǎng)資源不可或缺的重要環(huán)節(jié)，對(duì)于推動(dòng)我省藥品監(jiān)管事業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有十分重要的作用。近年來(lái)，協(xié)會(huì)在第三屆理事會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，圍繞中心、服務(wù)大局，開展了大量卓有成效的工作，在服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、反映行業(yè)企業(yè)訴求、規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為、加強(qiáng)行業(yè)自律等方面都發(fā)揮了積極的作用。協(xié)會(huì)就要舉行換屆選舉大會(huì)，希望新一屆協(xié)會(huì)百尺竿頭、更進(jìn)一步，為湖南藥品監(jiān)管事業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出新的更大的貢獻(xiàn)。

覃永忠最后強(qiáng)調(diào)：干事創(chuàng)業(yè)，精氣神最寶貴；戰(zhàn)勝困難，信心態(tài)度最關(guān)鍵。讓我們攜起手來(lái)，堅(jiān)定信心、把握機(jī)遇、迎接挑戰(zhàn)，在逆境中奮起，在追趕中超越，持續(xù)推進(jìn)全省藥品監(jiān)管事業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，為建設(shè)中國(guó)式現(xiàn)代化湖南篇章增光添彩！

彭青松解讀政策

宋廣征匯報(bào)

企業(yè)代表發(fā)言

 省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處處長(zhǎng)彭青松就當(dāng)前醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批、注冊(cè)清理規(guī)范整改工作有關(guān)政策進(jìn)行解讀。他提出：

一要嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，二要積極穩(wěn)妥推進(jìn)注冊(cè)清理規(guī)范整改，三是堅(jiān)定不移助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、海憑集團(tuán)董事長(zhǎng)宋廣征介紹了當(dāng)前湖南省企業(yè)的情況并提出了具體建議。

與會(huì)企業(yè)代表、專家就目前注冊(cè)審批過(guò)程中所遇到的問(wèn)題、困難及解決辦法，積極發(fā)言，獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策，彭旭明對(duì)部分問(wèn)題進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)解答。

生產(chǎn)企業(yè)代表、專家及省藥監(jiān)局綜合規(guī)劃財(cái)務(wù)處、政策法規(guī)處、醫(yī)療器械處、審評(píng)中心、核查中心負(fù)責(zé)人共四十多人參加座談會(huì)。