助力企業(yè)走向世界，國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)班成功舉辦
2023-12-14 15:26:28
培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)
12月14日，由湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)與長(zhǎng)沙市醫(yī)械產(chǎn)業(yè)走出去聯(lián)盟主辦的國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)班在長(zhǎng)沙通程麓山大酒店成功舉辦。本次培訓(xùn)邀請(qǐng)了SGS醫(yī)療器械服務(wù)部國(guó)際認(rèn)證法規(guī)經(jīng)理馮玉霞授課，省協(xié)會(huì)培訓(xùn)部經(jīng)理郭玨鑫主持培訓(xùn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)法規(guī)事務(wù)人員、外貿(mào)人員、參與實(shí)施開(kāi)展FDA認(rèn)證的企業(yè)相關(guān)人員共110余人參加培訓(xùn)。
馮玉霞授課
馮玉霞老師在授課中詳細(xì)解讀了不同國(guó)家及地區(qū)醫(yī)療器械法規(guī)的主要內(nèi)容和差異,就北美地區(qū)分享了“醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)解決方案”、“美國(guó)FDA法規(guī)要求和特點(diǎn)”、“美國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品如何分類(lèi)”、“美國(guó)FDA注冊(cè)流程和途徑”、“510(k)申報(bào)流程及文件內(nèi)容”、“美國(guó)FDA注冊(cè)注意事項(xiàng)與實(shí)戰(zhàn)案例分享”、“美國(guó)FDA監(jiān)管體系QSR820執(zhí)行的基本質(zhì)量體系基本要素”、“醫(yī)療器械標(biāo)簽要求（FDA UDI）”;對(duì)于南美地區(qū)則分享了“巴西INMETRO認(rèn)證要求及ANVISA注冊(cè)流程”、“巴西INMETRO認(rèn)證背景”、“醫(yī)療器械INMETRO認(rèn)證相關(guān)法規(guī)及最近的法規(guī)變化”、“INMETRO 認(rèn)證要求及流程”、“ANVISA現(xiàn)行的醫(yī)療器械注冊(cè)要求概述”。馮老師通過(guò)生動(dòng)的案例和深入淺出的講解，使學(xué)員們對(duì)不同國(guó)家及地區(qū)醫(yī)療器械法規(guī)有了更深入的了解。
課后答疑
本次培訓(xùn)班旨在加強(qiáng)企業(yè)人員對(duì)全球醫(yī)療器械法規(guī)要求的初步了解和認(rèn)知，通過(guò)此次培訓(xùn)，學(xué)員們深度了解了不同國(guó)家及地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)要求和注意事項(xiàng)，強(qiáng)化企業(yè)參與國(guó)際醫(yī)療器械認(rèn)證水平，提高自檢能力。在未來(lái)，協(xié)會(huì)將繼續(xù)舉辦更多外經(jīng)、外貿(mào)、電商相關(guān)培訓(xùn)活動(dòng)，為我省醫(yī)療器械行業(yè)的對(duì)外發(fā)展注入新的活力。同時(shí)，協(xié)會(huì)也將繼續(xù)關(guān)注國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)的發(fā)展動(dòng)態(tài)，為企業(yè)提供及時(shí)、準(zhǔn)確的信息服務(wù)，助力企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)上取得更大的成功。
