各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

為推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)保障公眾用械安全，根據(jù)近日國(guó)家藥監(jiān)局的通知，我省于7月10日至14日開展2023年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)。

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月發(fā)布，2023年5月1日起正式實(shí)施，同時(shí)IEC 60601-1 3.2版已于2020年發(fā)布實(shí)施。為幫助大家加深對(duì)國(guó)際和國(guó)內(nèi)有源醫(yī)療檢測(cè)最新標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)和了解，進(jìn)一步提高我省有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備電氣安全性能的控制水平和檢測(cè)能力，從而為實(shí)際工作提供切實(shí)有效的幫助，協(xié)會(huì)定于7月14日在長(zhǎng)沙市舉辦醫(yī)用電氣設(shè)備電氣性能及電氣安全檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)班。具體安排如下:

培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)/Time&Add

報(bào)到時(shí)間：2023年7月14日    08:00～09:00

培訓(xùn)時(shí)間：2023年7月14日    09:00～17:00

培訓(xùn)地點(diǎn)：長(zhǎng)沙市（培訓(xùn)前3日短信通知）

組織單位/Unit

承辦單位：湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

支持單位：SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司

培訓(xùn)對(duì)象/Object

各有源醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、體系各職能部門負(fù)責(zé)人、注冊(cè)人員、體系專員、工藝工程師等。

培訓(xùn)內(nèi)容及師資/Content&Instructors

（一）課程安排

1. IEC 6001-1 3.2版與GB 9706.1-2020新舊標(biāo)準(zhǔn)差異分析；

2. 風(fēng)險(xiǎn)管理介紹；

3. 標(biāo)識(shí)和說明書；

4. 防觸電, 絕緣及絕緣圖；

5. 機(jī)械危害防護(hù)，防輻射要求；

6. 防止溫度過高及火災(zāi)；

7. 準(zhǔn)確度, 防危害輸出與性能要求；

8. 危害情況與故障條件；

9. 重要元器件和結(jié)構(gòu), 設(shè)計(jì)的要求；

10.軟件及PEMS；

11. IEC 60601-1-2 4.1版新版標(biāo)準(zhǔn)要求解析；

12. 醫(yī)療器械產(chǎn)品電磁兼容整改思路淺析。

（二）師資

陸志光

SGS歐盟 CE / ISO13485 主任審核員，SGS有源醫(yī)療器械深圳實(shí)驗(yàn)室技術(shù)經(jīng)理，SGS全球授權(quán)醫(yī)療CB及NRTL報(bào)告審核專家，在醫(yī)療器械行業(yè)測(cè)試及認(rèn)證領(lǐng)域深耕十余年，在醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程,產(chǎn)品安全及性能評(píng)估方面有深入研究，在中、高風(fēng)險(xiǎn)類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)及認(rèn)證方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)。

涂飛凡

SGS醫(yī)療器械電磁兼容技術(shù)專家，SGS歐盟 CE / ISO13485 實(shí)習(xí)審核員，深耕認(rèn)證檢測(cè)行業(yè)18年，長(zhǎng)期從事醫(yī)療器械產(chǎn)品的電磁兼容設(shè)計(jì)開發(fā)，檢測(cè)認(rèn)證和法規(guī)研究工作。

鐘叔平

SGS電磁兼容資深整改專家，深耕認(rèn)證檢測(cè)行業(yè)15年，長(zhǎng)期從事產(chǎn)品的電磁兼容設(shè)計(jì)開發(fā)，故障診斷與整改工作，具有扎實(shí)的理論和豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

培訓(xùn)收益/Income

參加本次培訓(xùn)可獲得專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育專業(yè)課程學(xué)分10學(xué)時(shí)（分），有需要的企業(yè)（個(gè)人）請(qǐng)聯(lián)系秘書處進(jìn)行辦理。

培訓(xùn)費(fèi)用/Cost

1.培訓(xùn)費(fèi)400元/人（含師資費(fèi)、資料費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、午餐費(fèi)）；

2.省協(xié)會(huì)理事以上單位免費(fèi)1人，超出人數(shù)按400元/人計(jì)費(fèi)；

3.交通、住宿、晚餐費(fèi)用自理。

報(bào)名方式/Enroll

1.請(qǐng)參加培訓(xùn)人員于7月12日之前掃描二維碼提交相關(guān)信息。

微信掃一掃

2.付款方式。請(qǐng)于7月12日前提前報(bào)名并繳費(fèi)。培訓(xùn)費(fèi)請(qǐng)盡量通過單位對(duì)公銀行賬號(hào)匯款轉(zhuǎn)賬，以便開具發(fā)票。如無特殊情況，不接受現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)金報(bào)名繳費(fèi)。開具培訓(xùn)發(fā)票的抬頭將與培訓(xùn)人員轉(zhuǎn)賬戶名保持一致。（如個(gè)人網(wǎng)銀匯款請(qǐng)?jiān)賯渥⒐久Q）

3.匯款賬戶：

戶名：湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

帳 號(hào)：1901 0186 1910 0038 201

開戶行：中國(guó)工商銀行長(zhǎng)沙科技城支行

（付款備注：醫(yī)用電器培訓(xùn)）            

4.發(fā)票獲?。?/span>

培訓(xùn)開班前開具增值稅電子普通發(fā)票發(fā)送至報(bào)名郵箱。

注意事項(xiàng)/Note

1.如因特殊緣故無法線下開班則將另行通知；

2.請(qǐng)參訓(xùn)人員報(bào)名繳費(fèi)后，掃描下方協(xié)會(huì)培訓(xùn)聯(lián)系人微信二維碼（附件），備注公司、姓名加入培訓(xùn)微信群，便于接收培訓(xùn)重要信息。

聯(lián)系方式/Tel

聯(lián)系人：郭玨鑫 17582493515（微信同號(hào)）

附件1：協(xié)會(huì)培訓(xùn)聯(lián)系人微信二維碼