2023年湖南省醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)班圓滿收官
2023-06-29 14:26:27
培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)
6月29日，由湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)與北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司聯(lián)合舉辦的“2023年醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)班”在長(zhǎng)沙金星華美達(dá)酒店圓滿收官。本次培訓(xùn)為期4天。來自全省各市州醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、科研人員、體系專員、工藝工程師、檢驗(yàn)人員、產(chǎn)品注冊(cè)人員等部門相關(guān)人員以及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員等300余人參加了培訓(xùn)。
衛(wèi)志剛授課
現(xiàn)場(chǎng)答疑
內(nèi)審員實(shí)操訓(xùn)練
本次培訓(xùn)邀請(qǐng)了華光認(rèn)證的衛(wèi)志剛老師授課。衛(wèi)老師理論與實(shí)際緊密聯(lián)合，并結(jié)合自身豐富的經(jīng)驗(yàn)，采取專題講座、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)操和習(xí)題練習(xí)相結(jié)合的方式，從“質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)”“質(zhì)量管理七項(xiàng)原則解讀”“GB/T42061-2022/ISO 13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)詳解”“ISO9001：2016 標(biāo)準(zhǔn)講解”“質(zhì)量管理體系建立及文件的編寫”“管理評(píng)審、內(nèi)審的程序、方法技巧和審核報(bào)告的編寫”“分析解讀最新醫(yī)療器械政策法規(guī)”等方面進(jìn)行了詳細(xì)分享。參訓(xùn)人員聽講認(rèn)真、積極互動(dòng)，學(xué)習(xí)氛圍濃厚。期間還組織參訓(xùn)學(xué)員進(jìn)行了內(nèi)審員實(shí)操訓(xùn)練。
內(nèi)審員考核
培訓(xùn)結(jié)束后組織了內(nèi)審員考試，成績(jī)合格的人員屆時(shí)可領(lǐng)取《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書》。
通過這次培訓(xùn)，幫助企業(yè)全面了解了GB/T42061-2022/ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)一步加快企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)完善的步伐，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。省醫(yī)械協(xié)會(huì)將繼續(xù)發(fā)揮橋梁作用，做好政府助手、行業(yè)推手、企業(yè)幫手，助推湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
