【醫(yī)械課堂】加強(qiáng)體外診斷試劑規(guī)范管理 抓住細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展勢(shì)頭——醫(yī)療器械體外診斷試劑專題培訓(xùn)班在長(zhǎng)沙舉辦
2023-05-09 09:48:28
培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)
5月9日，由湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)主辦的“醫(yī)療器械體外診斷試劑專題培訓(xùn)班”在長(zhǎng)沙美年華美達(dá)酒店舉辦。湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副秘書長(zhǎng)彭海培出席；醫(yī)療器械高級(jí)工程師，原國(guó)家醫(yī)療器械核查專家徐維鋒授課；來(lái)自體外診斷試劑及儀器生產(chǎn)研制單位法規(guī)人員、注冊(cè)人員、研發(fā)人員、質(zhì)量體系等相關(guān)人員，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械監(jiān)管、檢測(cè)、審評(píng)等工作相關(guān)人員共計(jì)100余人參加培訓(xùn)。
彭海培
徐維鋒授課
培訓(xùn)中，徐維鋒老師結(jié)合自身豐富的經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)案例結(jié)合的方式，分別圍繞“體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及要點(diǎn)解析”“體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)”“產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)單元?jiǎng)澐忠蟆薄绑w外診斷試劑送檢樣品及送檢資料準(zhǔn)備要求”“體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)與范例”等方面進(jìn)行了詳細(xì)的講解。
現(xiàn)場(chǎng)答疑
培訓(xùn)結(jié)束后，參訓(xùn)學(xué)員們針對(duì)培訓(xùn)中的重點(diǎn)、難點(diǎn)問題提出詢問，徐維鋒老師細(xì)致耐心地為參訓(xùn)學(xué)員們一一解答。通過(guò)本次培訓(xùn)，使體外診斷試劑企業(yè)的相關(guān)工作人員更加深入的理解了注冊(cè)申報(bào)的有關(guān)政策法規(guī)，熟悉和掌握了體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)有關(guān)審評(píng)技術(shù)要求和工作程序，提高了工作質(zhì)量和效率，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展。
