【醫(yī)械課堂】提高生產(chǎn)法規(guī)意識 助企業(yè)進(jìn)駐歐盟市場——MDR歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)專題培訓(xùn)班在長沙舉辦
2023-04-14 23:59:34
培訓(xùn)現(xiàn)場
4月14日，由湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和長沙市醫(yī)械產(chǎn)業(yè)走出去聯(lián)盟共同舉辦的“MDR歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)專題培訓(xùn)班”在長沙通程麓山大酒店舉行。湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務(wù)副秘書長彭海培出席培訓(xùn)；SGS歐盟CE/ISO 13485主任審核員邱寶生參加并授課。來自全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理人員，法規(guī)事務(wù)人員，企業(yè)海外注冊經(jīng)理，RA專員，QA、QC、生產(chǎn)工藝工程師，研發(fā)、技術(shù)、市場等與產(chǎn)品生命周期相關(guān)人員共150余人參加培訓(xùn)。
彭海培
邱寶生授課
邱寶生老師對比原有歐盟醫(yī)療器械指令，同時(shí)結(jié)合自身多年的審核經(jīng)驗(yàn)，分別從“MDR簡介”“技術(shù)文件的要求”“上市后監(jiān)督和警戒系統(tǒng)”“MDR質(zhì)量管理體系”“CMR物質(zhì)的合規(guī)要求”“歐盟Eudamed數(shù)據(jù)庫”“臨床評估過程”等方面為參訓(xùn)學(xué)員們進(jìn)行了深入淺出的講解。課程結(jié)束后，參訓(xùn)學(xué)員們對于培訓(xùn)中的疑難點(diǎn)紛紛向邱寶生老師提出詢問，邱寶生老師針對參訓(xùn)學(xué)員提出的問題逐一進(jìn)行了詳細(xì)地講解。
現(xiàn)場答疑
通過本次培訓(xùn)，使學(xué)員理解和掌握了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的合規(guī)上市路徑，進(jìn)一步幫助企業(yè)評估了潛在的合規(guī)問題并及時(shí)制定解決方案，助力企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠依據(jù)新法規(guī)要求順利進(jìn)駐歐盟市場。
