【醫(yī)械課堂】提高注冊申報效率 把握未來政策趨勢——湖南省醫(yī)療器械注冊專題培訓班在長沙舉辦
2023-03-17 10:11:32
培訓現(xiàn)場
3月17日，由湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會組織舉辦的“湖南省醫(yī)療器械注冊專題培訓班”在長沙通程麓山大酒店圓滿結(jié)束。本次培訓為期兩天，湖南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處副處長顏莉華，湖南省藥品檢驗研究院醫(yī)療器械檢驗所所長鄧振進，湖南省藥品審評中心與不良反應監(jiān)測中心原副主任彭惠芳、資深審評老師文計福、潘靜、黎俊逸，湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會注冊法規(guī)總監(jiān)邱正剛，協(xié)會常務副會長單位湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司周俊良，威凱醫(yī)療檢測技術(shù)有限公司工程部副部長徐立夫、資深法規(guī)負責人黃日新等資深審評專家、講師出席并授課；湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會秘書長何麗紅出席培訓；常務副秘書長彭海培主持培訓。來自企業(yè)、高等院校、科研單位和醫(yī)療機構(gòu)等從事醫(yī)療器械研發(fā)、注冊以及質(zhì)量控制等相關(guān)人員共450余人參加培訓。
顏莉華
鄧振進
彭惠芳
何麗紅
文計福
潘靜
黎俊逸
邱正剛
周俊良
徐立夫
黃日新
彭海培主持培訓
十位資深專家講師結(jié)合自身豐富的經(jīng)驗，分別就“醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法”“推行新版9706.1標準相關(guān)工作”“淺談如何開展醫(yī)療器械同品種臨床評價”“新版GB 9706 標準解讀及檢測常見難點分析”“醫(yī)療器械分類規(guī)則解析”“體外診斷試劑產(chǎn)品注冊資料編寫相關(guān)要求”“軟件及有源醫(yī)療器械注冊審評常見問題”“醫(yī)療器械注冊申報資料要求及常見問題”“醫(yī)療器械注冊、體考要求及要點”“醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系考核指南：設(shè)計開發(fā)部分”等方面展開了詳細的講解和分析；課程結(jié)束后，專家講師細致耐心地逐一解答了參訓學員提出的問題，大家紛紛表示，對于“掌握醫(yī)療器械注冊申報技術(shù)審評工作程序、審查要點及既往審評中的常見問題”有了進一步的認識，受益匪淺，收獲頗豐。
課后答疑
培訓結(jié)束后，還為參訓學員頒發(fā)了《2023湖南省醫(yī)療器械注冊專題培訓班結(jié)業(yè)證書》。
