各相關(guān)單位：

為幫助我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)充分了解質(zhì)量管理體系的建立及有關(guān)要求，有效的進行體系內(nèi)審工作，提升質(zhì)量管理水平，建立一個適宜的、有效的、滿足法規(guī)要求并適應(yīng)國際質(zhì)量管理標準的質(zhì)量管理體系，滿足產(chǎn)品申請注冊和日常監(jiān)督檢查的需要，幫助已獲得ISO13485認證的企業(yè)培養(yǎng)精通新標準、掌握審核技巧的內(nèi)部審核員，為企業(yè)體系的轉(zhuǎn)換及審核做好充分的準備，協(xié)會定于2022年8月在長沙舉辦生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)審員培訓(xùn)班。具體安排如下：

培訓(xùn)時間、地點/Time&Add

報到時間：

2022年8月8日    14:30-18:00

2022年8月9日    07:30-09:00

培訓(xùn)時間：

2022年8月9日-11日 09:00-17:30 (共三天)

培訓(xùn)地點：

長沙通程麓山大酒店湘江會議廳 (長沙市岳麓區(qū)楓林一路19號)

培訓(xùn)對象/Object

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)機構(gòu)、科研人員、生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、企業(yè)負責(zé)人、法規(guī)部、注冊部、質(zhì)量部、研發(fā)部、技術(shù)部等部門相關(guān)人員以及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。

2.各市州市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科可派1人參加，不收取培訓(xùn)費，食宿費自理。

培訓(xùn)內(nèi)容及師資/Content&Instructors

(一) 內(nèi)容安排

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)法規(guī)體系要求；

2.醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定解讀；

3.YY/T0287-2017（ISO13485：2016）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標準解讀；

4.質(zhì)量管理體系文件的建立及編寫方法（案例分析）；

5.內(nèi)部質(zhì)量體系審核方法（案例分析）；

6.現(xiàn)場答疑；

7.考試。

(二) 師資

1.省級醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及資深專家；

2.段淑芬

工作經(jīng)歷：國家注冊質(zhì)量管理體系審核員，機械工程師。有三十余年醫(yī)療器械管理經(jīng)驗，曾經(jīng)擔(dān)任三類無菌醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量技術(shù)負責(zé)人、管理者代表、常務(wù)副總，有著十多年醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系審核經(jīng)驗，審核企業(yè)上百家。

培訓(xùn)證書/Certificate

培訓(xùn)結(jié)束經(jīng)考試合格后頒發(fā)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書》。

培訓(xùn)費用/Fee

1. 培訓(xùn)費為1480元/人（含師資費、資料費、場地費、午餐費，省協(xié)會副會長以上單位優(yōu)惠400元（即1080元/人）、省協(xié)會常務(wù)理事、理事單位優(yōu)惠200元（即1280元/人）；

2.需住宿的學(xué)員晚餐和住宿費用自理，預(yù)定房間可與酒店聯(lián)系，由酒店直接結(jié)算(住宿費含早130 元/人/天）。

其他/Other

1.組織工作。請各市州醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會商請市州市場監(jiān)督管理局器械科，協(xié)助做好本轄區(qū)內(nèi)參訓(xùn)人員組織工作。

2.報名方式。請參加培訓(xùn)人員于8月5日前掃描報名二維碼提交相關(guān)信息。

微信掃一掃

3.付款方式。請于8月5日前提前報名并繳費。培訓(xùn)費請盡量通過單位對公銀行賬號匯款轉(zhuǎn)賬，以便開具發(fā)票。如無特殊情況，不接受現(xiàn)場現(xiàn)金報名繳費。開具培訓(xùn)發(fā)票的抬頭將與培訓(xùn)人員轉(zhuǎn)賬戶名保持一致。（如個人網(wǎng)銀匯款請再備注公司名稱）

4.培訓(xùn)承辦單位：湖南海憑園企業(yè)服務(wù)有限公司

匯款賬戶：

戶名：湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

帳號：1901 0186 1910 0038 201     

開戶行：中國工商銀行長沙科技城支行

（付款備注：內(nèi)審員培訓(xùn)費）

5.發(fā)票獲取：

培訓(xùn)開班前開具增值稅電子普通發(fā)票發(fā)送至報名郵箱。

疫情防控要求/Epidemic prevention

1.如因疫情緣故無法線下開班則將另行通知。

2.請參訓(xùn)人員報名繳費后，掃描下方協(xié)會培訓(xùn)聯(lián)系人微信二維碼（附件1），備注公司、姓名加入“省協(xié)會內(nèi)審員培訓(xùn)微信群（2022）”，便于接收培訓(xùn)重要信息。

3.請參訓(xùn)人員務(wù)必做好疫情防護措施，自行戴好口罩，報到時需出示個人健康碼、行程碼，湖南省外入湘參訓(xùn)人員請?zhí)峁?8小時核酸陰性報告電子版,中高風(fēng)險地區(qū)不參加此次培訓(xùn)。

聯(lián)系方式/Tel

協(xié)會會務(wù)組電話：

0731-88938700 

聯(lián)系人：

郭玨鑫 15074130670（微信同號）

徐    丹 13975874300  (微信同號）

長沙通程麓山大酒店電話：

謝經(jīng)理13875884525

附件/Appendix

附件1：協(xié)會培訓(xùn)聯(lián)系人微信二維碼

附件 2：酒店交通出行方式

近期安排：

醫(yī)療器械行業(yè)智能制造及數(shù)字化合規(guī)培訓(xùn)、醫(yī)療器械注冊專題培訓(xùn)、UDI實施指南、歐盟醫(yī)療器械最新法規(guī)MDR