國家藥監(jiān)局發(fā)布7類產(chǎn)品臨床評價推薦路徑

2022-06-21 15:08:35

涉及“無源手術(shù)器械”、“神經(jīng)和心血管手術(shù)器械”、“放射治療器械”、“醫(yī)用成像器械”、“眼科器械”、“婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械”和“中醫(yī)器械”產(chǎn)品。

為進一步指導(dǎo)注冊申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價路徑，器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評經(jīng)驗以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄02“無源手術(shù)器械”、03“神經(jīng)和心血管手術(shù)器械”、 05“放射治療器械”、06“醫(yī)用成像器械”、16“眼科器械”、18“婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械”、20“中醫(yī)器械”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，提出具體產(chǎn)品臨床評價的推薦路徑。

特此通告。
附件（文末附下載鏈接）

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2022年6月16日

附件：（可點擊下載）

1.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑使用說明.doc

2.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄02“無源手術(shù)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑.xlsx

3.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄03“神經(jīng)和心血管手術(shù)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑.xlsx

4.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄05“放射治療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑.xlsx

5.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄06“醫(yī)用成像器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑.xlsx

6.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄16“眼科器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑.xlsx

7.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄18“婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑.xlsx

8.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄20“中醫(yī)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑.xlsx

來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

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