藥審中心答疑
2022-05-26 11:10:33
近日，省藥監(jiān)局藥審中心就注冊方面的5個問題進行了答疑，具體如下：
1.已注冊產(chǎn)品未在規(guī)定時間內(nèi)申請延續(xù)注冊，申請產(chǎn)品注冊時，臨床評價可否選擇原注冊產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品完成臨床評價？臨床數(shù)據(jù)應(yīng)如何提供？
答：此種情形下，可選擇原注冊產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品，完成臨床評價。同品種對比主要關(guān)注申報產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品是否存在差異，如二者不存在差異，可提供的臨床數(shù)據(jù)包括該產(chǎn)品上市前和上市后的臨床數(shù)據(jù)，包括上市后不良事件在內(nèi)的臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)。
2.體外診斷試劑各項分析性能評估過程中是否可對樣本進行多次重復(fù)使用？
答：體外診斷試劑分析性能包括準確度、精密度、檢出限和特異性等多項內(nèi)容，需根據(jù)各項性能的具體要求，納入不同來源、型別、濃度及其他特征的樣本，以充分評價產(chǎn)品的各項性能，所以各項分析性能的評估過程中應(yīng)盡量避免樣本的重復(fù)使用。
3.含軟件的醫(yī)療器械變化新增臨床功能，注冊人認為該變化屬于輕微變更，是否可不作為發(fā)布版本體現(xiàn)？
答：不能。臨床功能變化應(yīng)屬于軟件重大更新，當生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的軟件版本號命名規(guī)則無法清晰區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新時，遵循風(fēng)險從高原則，在中國境內(nèi)的軟件發(fā)布版本號應(yīng)體現(xiàn)變化。例如：生產(chǎn)企業(yè)制定的軟件版本號命名規(guī)則為X.Y.Z，其中X代表重大更新，Y代表輕微更新，Z代表糾正；而臨床功能變化在Y字段體現(xiàn)，則軟件發(fā)布版本號應(yīng)確定為X.Y。
4.國家標準品、參考品發(fā)生何種更新，體外診斷試劑延續(xù)注冊時需要提供產(chǎn)品能夠符合國家標準品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告？
答：根據(jù)中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）對體外診斷試劑國家標準品、參考品的管理，國家標準品、參考品的批號是由“品種編號（6位數(shù)字）+批號（6位數(shù)字）”組成，在中檢院官方網(wǎng)站對外公布，可查詢。國家標準品、參考品的更新包括“換批”與“換代”兩種情況，其區(qū)別在于：“換批”是為了保證國家標準品、參考品供應(yīng)量而制備的新批次，國家標準品、參考品的設(shè)置、量值和性能接受標準均未發(fā)生變化，品種編號不變，僅批號發(fā)生變化；“換代”則表明國家標準品、參考品整體發(fā)生變化，其設(shè)置、量值或者性能接受標準均可能發(fā)生改變，品種編號和批號均發(fā)生變化。
若體外診斷試劑產(chǎn)品前次注冊時已提交符合國家標準品、參考品要求的檢驗報告并獲得批準，批準后若國家標準品、參考品發(fā)生“換代”更新，則注冊人在下一次延續(xù)注冊時應(yīng)當提供產(chǎn)品能夠符合“換代”后國家標準品、參考品要求的檢驗報告。若國家標準品、參考品僅發(fā)生“換批”更新，則注冊人在下一次延續(xù)注冊時無需提交產(chǎn)品符合“換批”后國家標準品、參考品的檢驗報告，但應(yīng)當在注冊申報資料中對延續(xù)注冊產(chǎn)品符合國家標準品、參考品的情況進行說明。
5.降鈣素原檢測試劑什么情況下可以免于進行臨床試驗？
答：降鈣素原檢測試劑用于體外定量測定人血清或血漿樣本中的降鈣素原。降鈣素原檢測試劑已列入《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》，目錄中預(yù)期用途為用于檢測人體樣本中的降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷。申請人如申報降鈣素原檢測試劑用于細菌感染性疾病的輔助診斷用途，包括對不同程度細菌感染的輔助診斷，可按照免臨床的評價路徑進行申報。申請人如申報降鈣素原檢測試劑的其他預(yù)期用途，則不屬于免臨床目錄范圍，需開展臨床試驗以確認其聲稱的預(yù)期用途。
來源：湖南省藥品審評與不良反應(yīng)監(jiān)測中心
