國家藥監(jiān)局：明確部分醫(yī)療美容產(chǎn)品按照醫(yī)療器械管理

2022-04-07 14:48:38

3月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號），對27種醫(yī)療器械涉及的分類目錄內(nèi)容進行了動態(tài)調(diào)整，筆者對醫(yī)療美容產(chǎn)品調(diào)整內(nèi)容進行了整理，要點如下：

一、射頻治療儀、射頻皮膚治療儀（類別調(diào)整）

1.管理類別由Ⅱ類調(diào)整為Ⅲ類；

2.自公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）的規(guī)定申請注冊。

3.自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。

4.該類產(chǎn)品用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。

二、面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線（新增）

1.屬于新增整形用植入線材產(chǎn)品類別，管理類別為Ⅲ類；

2.通常由不可吸收或可吸收聚合物組成，可帶針或不帶針。主要用于植入面部組織，以提升松弛下垂的組織，糾正皺紋。

三、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液（新增）

1.管理類別為Ⅲ類；

2.用于注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)。

附件：《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整表

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