為切實貫徹國家有關(guān)法律法規(guī)，使各單位有效落實自查，加快企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)完善的步伐，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，增強醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競爭力，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展，在湖南省藥品監(jiān)督管理局的指導下，湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會特邀SGS通標標準技術(shù)服務有限公司、中國物品編碼中心湖南分中心（卓越中心）于2021年12月在長沙舉辦生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)審員培訓班?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

培訓時間及地點

●報到時間：

2021年12月14日 14:30-18:00

2021年12月15日 07:00-09:00

●培訓時間：

2021年12月15-17日 09:00-17:30 (共三天)

●培訓地點：

長沙金星華美達酒店（湖南省長沙市望城區(qū)金星北路388號）

●醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、企業(yè)負責人、產(chǎn)品注冊申報人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員、UDI管理負責人等。

●各市州市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科可派1人參加，不收取培訓費，食宿費自理。

培訓內(nèi)容

●ISO13485：2016詳解—質(zhì)量體系策劃；

●ISO13485：2016詳解—職責與授權(quán)；

●ISO13485：2016詳解—資源管理；

●ISO13485：2016詳解—產(chǎn)品實現(xiàn)過程；

●ISO13485：2016詳解—與相關(guān)方的溝通；

●ISO13485：2016詳解—監(jiān)視測量過程；

●ISO13485：2016詳解—變更控制；

●相關(guān)答疑及案例分析；

●UDI實施指南;

●考試。

培訓師資

邱寶生SGS歐盟CE / ISO13485 主任審核員

●湖南省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責人。

●中國物品編碼中心相關(guān)負責人。

培訓證書

培訓結(jié)束經(jīng)考試合格后頒發(fā)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓合格證書》。

收費標準

●培訓費用為1280元/人、省協(xié)會副會長以上單位980元/人、省協(xié)會常務理事以上單位1080元/人、省協(xié)會理事以上單位1180元/人（含師資費、資料費、場地費、制證費和中餐）。

●需住宿的學員晚餐和住宿費用自理，預定房間可與酒店聯(lián)系，由酒店直接結(jié)算(文經(jīng)理15173140646，住宿費含早 130 元/人/天）。

其他

●組織工作：

請各市州醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會商請市州市場監(jiān)督管理局器械科，協(xié)助做好本轄區(qū)內(nèi)參訓人員組織工作。

●報名方式：

請參加培訓人員于12月12日前掃描報名二維碼提交報名（請務必準確填寫好單位名稱、稅號、學員姓名、職務及身份證號碼等信息）。

微信掃一掃報名

●付款方式：

請各位學員以銀行匯款的形式于12月12日前支付培訓費用，如無特殊情況，不接受現(xiàn)場現(xiàn)金繳費。協(xié)會開具培訓發(fā)票的抬頭將與培訓人員轉(zhuǎn)賬戶名保持一致。請勿使用支付寶等第三方支付平臺轉(zhuǎn)賬。報到時領(lǐng)取發(fā)票。

●匯款賬戶：

戶名：湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會      

帳號：1901 0186 1910 0038 201

開戶行：中國工商銀行長沙科技城支行

（付款備注：內(nèi)審員培訓費）

疫情防控要求

●如因疫情緣故無法線下開班則將另行通知。

●請參訓人員報名繳費后，添加協(xié)會培訓聯(lián)系人微信號（15074130670），備注公司、姓名加入2021年湖南醫(yī)械內(nèi)審員培訓群，便于接收培訓重要信息。

●請參訓人員務必做好疫情防護措施，自行戴好口罩，報到時需出示個人健康碼、行程碼，長沙市外參訓人員請?zhí)峁?8小時核酸陰性報告電子版,中高風險地區(qū)不參加此次培訓。

聯(lián)系方式

協(xié)會會務組電話：0731-88938700

聯(lián)系人：郭玨鑫 15074130670(微信同號）

長沙金星華美達酒店電話：15173140646文經(jīng)理