各相關(guān)單位：

2021年6月《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式施行，明確了注冊持有人的法律責(zé)任主體和相應(yīng)義務(wù)，進(jìn)一步加大了上市后監(jiān)管力度和處罰措施。為切實(shí)提高管理者代表的法律法規(guī)和業(yè)務(wù)水平，幫助管代有效推行質(zhì)量體系建設(shè)，受湖南省藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)，應(yīng)廣大企業(yè)的要求，湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會特邀致眾科技股份有限公司擬定于2021年11月17日在長沙舉辦“新條例制度下的醫(yī)療器械管理者代表能力提升培訓(xùn)班”?，F(xiàn)將相關(guān)事項通知如下：

培訓(xùn)意義

醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表在體系運(yùn)行中擔(dān)負(fù)體系的建立、實(shí)施、保持以及持續(xù)改進(jìn)的推進(jìn)工作，提高整個組織內(nèi)的法規(guī)要求和顧客要求的質(zhì)量意識等職責(zé)。管理者代表必須對自己的職責(zé)有較深的認(rèn)識，不斷提高技能。我們希望通過此次提高班能給企業(yè)的管理者提供一個管理經(jīng)驗(yàn)交流的空間，歡迎踴躍報名參加。


簽到時間：2021年11月17日08:00-09:00

培訓(xùn)時間：2021年11月17日09:00-17:30

培訓(xùn)地點(diǎn)：長沙市岳麓區(qū)楓林三路與平川路交叉口維納斯國際酒店（長沙梅溪湖店）27樓會議室


全省醫(yī)療器械生產(chǎn)研制單位管理者代表、品質(zhì)及檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等質(zhì)量相關(guān)中高層人員均可參加。


（一）醫(yī)療器械管理者代表管理指南

1.管理者代表的職責(zé)；

2.管理者代表的任職條件；

3.企業(yè)對管理者代表的管理；

4.監(jiān)管部門對管理者代表的要求。


（二）醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基石

1.ISO9001標(biāo)準(zhǔn)框架和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容解讀；

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系和“規(guī)范”十二章；

3.典型不符合項介紹與分析。


（三）醫(yī)療器械管理者代表工作實(shí)務(wù)

1.如何制定和實(shí)施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理評審和內(nèi)審；

3.如何應(yīng)對外部審核（藥監(jiān)部門/認(rèn)證機(jī)構(gòu)）及溝通技巧；

4.客戶投訴的處理策略及不良事件報告要求。

李道成   致眾法規(guī)總監(jiān)

· 武漢大學(xué)生物科學(xué)學(xué)士、發(fā)酵工程碩士

· 國家注冊審核員

· 曾擔(dān)任某大型生命科學(xué)研究機(jī)構(gòu)產(chǎn)品技術(shù)經(jīng)理，負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計-研發(fā)-生產(chǎn)全流程方案規(guī)劃與進(jìn)度把控，推動了企業(yè)數(shù)十類產(chǎn)品成功上市。

· 在致眾曾先后主導(dǎo)多家從事骨科植入產(chǎn)品、人工血管、血液透析類產(chǎn)品、血管栓塞類產(chǎn)品、負(fù)壓引流、高值敷料等高風(fēng)險醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新項目申報、產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理體系構(gòu)建工作。擁有扎實(shí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、項目申報經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)功底，具備高效的質(zhì)量管理體系規(guī)劃、構(gòu)建能力。曾多次擔(dān)任藥監(jiān)部門二方審核項目現(xiàn)場檢查組組長。

本次培訓(xùn)學(xué)員成功完成課程后，將頒發(fā)《醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表培訓(xùn)證書》。

1.本次培訓(xùn)費(fèi)用為550元/人（含師資費(fèi)、午餐費(fèi)、資料費(fèi)、證書費(fèi)、場地費(fèi))。

2.省醫(yī)械協(xié)會理事以上單位優(yōu)惠100元/人，即450元/人。

注：交通、住宿、晚餐費(fèi)用自理


1.已報名的學(xué)員無需重復(fù)提交報名信息。

2.報名方式。請于11月15日前手機(jī)掃描二維碼提交報名，報名繳費(fèi)結(jié)束后，培訓(xùn)前三日將統(tǒng)一短信通知。

微信掃一掃報名

因場地有限，人滿截止，請?zhí)崆皥竺U費(fèi)。培訓(xùn)費(fèi)請盡量通過單位對公銀行賬號匯款轉(zhuǎn)賬，以便開具發(fā)票。如無特殊情況，不接受現(xiàn)場現(xiàn)金報名繳費(fèi)。協(xié)會開具培訓(xùn)發(fā)票的抬頭將與培訓(xùn)人員轉(zhuǎn)賬戶名保持一致。請勿使用支付寶等第三方支付平臺轉(zhuǎn)賬。報到時領(lǐng)取發(fā)票。


匯款賬戶：

戶名：湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

帳號：1901 0186 1910 0038 201     

開戶行：中國工商銀行長沙科技城支行

（付款備注：管代培訓(xùn)費(fèi)）


1.如因疫情緣故無法線下開班則將另行調(diào)整培訓(xùn)時間。

2.請參訓(xùn)人員務(wù)必做好疫情防護(hù)措施，自行戴好口罩，報到時需出示個人健康碼、行程碼，長沙市外參訓(xùn)人員請?zhí)峁?8小時核酸陰性報告電子版，中高風(fēng)險地區(qū)不參加此次培訓(xùn)。


協(xié)會會務(wù)組電話：0731-88938700

聯(lián)系人：郭玨鑫  15074130670（微信同號）

近期活動：2021年醫(yī)療器械ISO13485+GMP內(nèi)審員培訓(xùn)班