湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會舉辦2021年ISO 14971醫(yī)療器械風險管理培訓
2021-07-30 16:12:27
7月29、30日，湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、長沙高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟特邀SGS通標標準技術服務有限公司在長沙市舉辦“湖南省2021年ISO 14971醫(yī)療器械風險管理培訓班”，湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長何麗紅參訓并講話，SGS中國區(qū)醫(yī)療器械服務部業(yè)務拓展經(jīng)理宋嘉慧到會指導。近70家省內醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)150名代表參加了培訓。醫(yī)械協(xié)會副秘書長彭海培主持培訓。
何麗紅參訓并講話
宋嘉慧到會指導
何會長指出，風險管理是醫(yī)療器械質量管理體系的一個不可或缺的要素，2021年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》著重強調醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案按要求必須提交產(chǎn)品風險分析資料，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，明確其建立與產(chǎn)品相適應的質量管理體系并保持有效運行等義務。所以這次培訓對企業(yè)來說具有非常重要的指導意義，希望大家專心聽課,認真學習,積蓄新的能量！我們協(xié)會也將會加大培訓力度，每月都要舉辦各類醫(yī)療器械專業(yè)培訓，計劃下半年與湖南省藥品檢驗檢測研究院舉辦檢驗員培訓、管代培訓、內審員培訓等，也希望各企業(yè)代表為我們多提出寶貴意見，讓我們共同促進湖南醫(yī)械產(chǎn)業(yè)科學合規(guī)發(fā)展。
彭海培主持
陸志光老師授課
培訓班邀請到SGS醫(yī)療器械實驗室資深技術經(jīng)理及工程師主管陸志光老師進行授課輔導。第一天從ISO14971風險管理概念、原理與過程介紹；風險管理技術及方法；歐盟CE等法規(guī)對風險管理要求；風險管理與IEC60601等標準的關系和要求等四個方面的內容進行了精彩的授課。第二天針對《如何開展風險管理和準備ISO14971標準中關于風險管理要求的文檔》進行了案例分析。學員們紛紛表示，培訓內容操作性很強，學得很解渴。參訓學員將獲得ISO 14971:2019醫(yī)療器械風險管理培訓合格證書。
培訓現(xiàn)場
嚴格防疫措施
這次培訓是湖南醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會企服中心作為“企業(yè)幫手”的一次具體體現(xiàn)，是海憑國際集團七大專業(yè)服務的重要內容之一。通過培訓,使醫(yī)械企業(yè)熟練掌握常用風險管理的方法和要求，確保在產(chǎn)品生命周期全過程實現(xiàn)對風險的有效管控。整個培訓過程，協(xié)會嚴格按照檢查健康碼、測量體溫、簽到登記、配備免洗消毒液等防疫措施進行。
