歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR專(zhuān)題培訓(xùn)為湘械“走出國(guó)門(mén)”保駕護(hù)航
2021-05-31 14:25:17
4月29日，湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、長(zhǎng)沙市醫(yī)械產(chǎn)業(yè)走出去聯(lián)盟、長(zhǎng)沙高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟在長(zhǎng)沙市聯(lián)合舉辦“歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR專(zhuān)題培訓(xùn)班”。長(zhǎng)沙市商務(wù)局外經(jīng)處處長(zhǎng)陳紅霞、SGS醫(yī)療器械服務(wù)部華南區(qū)負(fù)責(zé)人胡建森到會(huì)指導(dǎo)并講話。近130家醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)法規(guī)事務(wù)人員；海外注冊(cè)經(jīng)理及RA專(zhuān)員；QA、QC、生產(chǎn)工藝工程師；研發(fā)、技術(shù)、市場(chǎng)等與產(chǎn)品生命周期相關(guān)人員；管理人員等140余人參加了培訓(xùn)。海憑國(guó)際?長(zhǎng)沙高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園總經(jīng)理、湖南海憑園企業(yè)服務(wù)有限公司董事長(zhǎng)何麗紅參加培訓(xùn)，長(zhǎng)沙高新區(qū)園總經(jīng)理助理彭海培主持培訓(xùn)。
陳紅霞提出希望
胡建森致辭
在開(kāi)班儀式上，長(zhǎng)沙市商務(wù)局外經(jīng)處處長(zhǎng)陳紅霞對(duì)參訓(xùn)企業(yè)代表提出希望:一要進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí)，積極與國(guó)際接軌；二要進(jìn)一步發(fā)揮作用，建立信息網(wǎng)絡(luò)、加強(qiáng)政企聯(lián)動(dòng)、推動(dòng)抱團(tuán)發(fā)展；三要進(jìn)一步抓住機(jī)遇，積蓄新的能量，并以此作為新的起點(diǎn)，適應(yīng)國(guó)際貿(mào)易形勢(shì)的變化，不斷取得新的進(jìn)步和業(yè)績(jī)。SGS醫(yī)療器械服務(wù)部華南區(qū)負(fù)責(zé)人胡建森致辭。
何麗紅參加培訓(xùn)
彭海培主持培訓(xùn)
2017年5月，新頒布的歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR(EU)2017/745取代了MDD (93/42/EEC)指令A(yù)IMD(90/385/EEC)指令，將于2021年5月強(qiáng)制實(shí)施。為了讓我省醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)于MDR的過(guò)渡期及歐盟新準(zhǔn)入法規(guī)要求有更加清晰了解，確保企業(yè)及時(shí)向新法規(guī)順利過(guò)渡。湖南醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)企服中心作為“企業(yè)幫手”，在相關(guān)部門(mén)的指導(dǎo)下，特邀SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司組織了這次專(zhuān)題培訓(xùn)。
SGS法規(guī)專(zhuān)家邱寶生進(jìn)行授課輔導(dǎo)
認(rèn)真聽(tīng)課
培訓(xùn)班邀請(qǐng)到了邱寶生老師進(jìn)行了授課輔導(dǎo)。授課從歐盟新法規(guī)MDR詳解、器械分類(lèi)、符合性評(píng)價(jià)，歐盟新法規(guī)MDR詳解、通用安全與性能、器械唯一性標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行了精彩的講座。培訓(xùn)中，參訓(xùn)人員認(rèn)真聽(tīng)講，積極提問(wèn)，老師耐心作答，并對(duì)法規(guī)中難點(diǎn)問(wèn)題與困惑進(jìn)行了深入的探討交流。老師在產(chǎn)品認(rèn)證及體系認(rèn)證等法規(guī)上深厚的理論和實(shí)踐積累，耐心細(xì)致地解答，獲得了參訓(xùn)人員的高度認(rèn)可和普遍點(diǎn)贊。
培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)
此次培訓(xùn)是行業(yè)協(xié)會(huì)在長(zhǎng)期總結(jié)培訓(xùn)對(duì)象的需求，思考培訓(xùn)服務(wù)內(nèi)容怎樣深化，結(jié)合行業(yè)必須嚴(yán)格依法生產(chǎn)的特點(diǎn)，針對(duì)重大法規(guī)政策要求變化的時(shí)機(jī)，開(kāi)展了此次法律法規(guī)培訓(xùn)。通過(guò)培訓(xùn)，使企業(yè)相關(guān)人員熟知了醫(yī)療器械在歐盟上市的合規(guī)化路徑，必將幫助企業(yè)和世界企業(yè)對(duì)接、與國(guó)際科技同行，必將幫助企業(yè)與時(shí)俱進(jìn)、行穩(wěn)致遠(yuǎn)！
