2012年，歐盟開始啟動撰寫醫(yī)療器械新法規(guī)，歷時5年，在2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）。對于向歐盟出口醫(yī)療器械的中國制造商來說，這標志著MDR過渡期已開始。
醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入醫(yī)療器械指令AIMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過渡期設為3年，2020年5月26號將強制執(zhí)行。
MDR實施之后，在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據Article 120 clause2的規(guī)定，過渡期內NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。
這個法規(guī)將給中國出口企業(yè)帶來成本增加、認證周期拉長及合規(guī)風險增大等問題。受MDR影響，德國圖特林根地區(qū)的行業(yè)協會預估當地將有100-200家小公司倒閉或轉讓。甚至有人預測，如果嚴格執(zhí)行MDR，30%的歐洲醫(yī)療公司將倒閉，80%的中國公司將被迫放棄CE證書。
但是，由于缺乏指定的公告機構，再加上英國脫歐以及新冠疫情暴發(fā)，2020年4月24日，歐盟正式宣布將《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》強制實施日期推遲一年，這讓中國醫(yī)療器械生產企業(yè)得到了緩沖時間。
但，距離這一次延期的到期日2021年5月26日也已近在眼前。
總的來說，MDR更加關注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度。這意味著將對進入歐洲市場的醫(yī)療器械實施更嚴格的限制，對行業(yè)從事者提出了更高的要求。
根據醫(yī)療科技咨詢機構Clifton MedTech Consulting的總結，新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的主要變化包括：
醫(yī)療器械的范圍擴大，包括某些沒有醫(yī)療作用的美容器械(如用于美容的彩色隱形眼鏡）。
將設立中央電子資料庫（稱為Eudamed）用于收集所有相關資訊，包括經營者、公告機構、市場監(jiān)督警戒、臨床調查、證書和產品資訊。歐盟數據庫EUDAMED將得到極大的擴展，并對公眾開放。提升產品對患者的透明度和可追溯性。
今后要求每個產品必須包含一個獨立的產品識別碼（Unique Device Identification，UDI）,加強其在整個供應鏈的可追溯性。
醫(yī)療器械協調小組（Medical Device Coordination Group，MDCG）有權要求對產品的性能和安全性作進一步的科學評估。這個程序很可能會大大延長醫(yī)療器械的上市進程。
對主管當局（Competent Authorities）及其監(jiān)管的公告機構將采取更加嚴格的規(guī)定，確立這些機構的權利和義務，各主管當局（即各成員國的法定管理機構）聯合審計公告機構是否符合新法規(guī)的要求。
對于植入性假體等高風險醫(yī)療設備，”只有新設立特別公告機構“special notified bodies”有權授予 CE 證書。制造商將接受認證機構的突擊審計。
公告機構可對制造商進行突擊審查。
明確制造商在設備投放市場后對其品質、性能和安全性進行監(jiān)察的要求。提高這些設備臨床資料的可用性和可訪問性。
臨床評估和臨床測試將得到進一步地規(guī)范和對其作具體有求。產品售后市場監(jiān)控有求進一步提高，根據所收集的數據必須對臨床評估進行更新。
加強對參與臨床調查的患者的保護。
加強對高風險設備的相關規(guī)定。脊柱植入物、控制和監(jiān)測活性植入物的裝置、納米材料、無耐受力設備以及組合產品將被歸類為III類設備，需要技術文檔即設計檔案。
對于風險較高的III類可移植產品以及IIb類用于給藥的或者從病人體內移除藥物的有源醫(yī)療產品，公告機構在作符合性評估程序時候必須通告相關管理機構，該機構或者歐盟委員會根據專家的意見作出相關決策。
對產品技術文檔內容的要求作了比現在更為詳盡的規(guī)范。今后有求對技術文檔做不間斷的更新。
對產品標簽提出了新的要求。
歐盟范圍內公告機構的業(yè)務和證書統一化（MDR證書）。
符合性聲明和技術文件的格式將修改。
生產商必須擁有在該醫(yī)療領域有資質的人員（包含文憑和工作經驗），比如負責法規(guī)實施以及產品市場監(jiān)控。
提高了對產品重復使用的再處理過程的要求。
資料來源：焦點視界、進出口經理人
協會計劃將于4月底開展歐盟醫(yī)療器械最新法規(guī)MDR培訓，敬請關注。
近期培訓計劃
