3月6日，習近平總書記看望參加全國政協(xié)十三屆四次會議的醫(yī)藥衛(wèi)生界、教育界委員，并參加聯(lián)組會，聽取意見和建議。會上，習近平總書記強調，要集中力量開展關鍵核心技術攻關，加快解決一批藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用設備、疫苗等領域 “卡脖子”問題。

      在不少代表委員看來，新冠肺炎疫情再次凸顯了我國高端醫(yī)療設備和器械制造行業(yè)科技創(chuàng)新有所欠缺的問題。而要啃下醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展這塊“硬骨頭”，不僅需要投入，更需要耐心。

政策助力 成果滿滿

      3月11日，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布的信息顯示，經審查，國家藥監(jiān)局批準蘇州阿格斯醫(yī)療技術有限公司生產的創(chuàng)新產品“一次性使用血管內成像導管”注冊申請。這是國家藥監(jiān)局設置創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道以來獲批上市的第102個創(chuàng)新醫(yī)療器械。

      第102個創(chuàng)新醫(yī)療器械的出現(xiàn)是我國醫(yī)療器械審評審批制度改革（以下簡稱為器審改革）惠及臨床需求、助推產業(yè)高質量發(fā)展的重要體現(xiàn)。近年來，國家藥品監(jiān)管部門深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。2014年2月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，并于2018年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，為創(chuàng)新醫(yī)療器械設置了快速審批通道，鼓勵臨床急需創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。一系列的改革措施為醫(yī)療器械創(chuàng)新疏堵點、解難題，得到了企業(yè)高度認同。

      “醫(yī)藥領域加快供給側結構性改革和產業(yè)創(chuàng)新等，收獲了滿滿的成果，切實為人民群眾帶來了更多的獲得感、安全感和滿足感?！?全國人大代表，國藥集團國藥控股股份有限公司黨委書記、董事長于清明表示。

      全國人大代表、山東百多安醫(yī)療器械股份有限公司董事長張海軍指出，器審改革是我國藥品監(jiān)管體制改革的亮點?！皣宜幈O(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心每年要審評5000多個產品，工作量非常大。該中心通過專家評審等方式，參與企業(yè)研發(fā)，避免企業(yè)走彎路，使得產品可以加快上市。我相信，會有更多的創(chuàng)新產品上市，造福國內的患者?！?張海軍代表表示。

創(chuàng)新發(fā)力  提升水平

      2021年2月9日，工信部公開征求對《醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》（征求意見稿）的意見，以加快推進醫(yī)療裝備產業(yè)高質量發(fā)展。文件指出，到2025年，6~8家企業(yè)進入全球醫(yī)療器械行業(yè)50強。對此，不少代表委員表示，全行業(yè)需通過創(chuàng)新發(fā)力，共同提升發(fā)展水平。

      于清明代表指出，雖然近10年我國醫(yī)療器械長足發(fā)展，在中低端領域占據明顯優(yōu)勢，但是在高端醫(yī)療器械產品、核心部件、關鍵技術上還存在一定的瓶頸。在抗擊新冠肺炎疫情中，暴露出高端醫(yī)療器械在關鍵技術、核心零部件領域的一些短板、卡點和難點。

      全國政協(xié)委員、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院麻醉科主任醫(yī)師、中國心胸血管麻醉學會秘書長敖虎山亦有相同感受。他說，在新冠肺炎疫情防控工作中，治療危重患者所使用的呼吸機，其核心元器件主要依賴進口。

      全國人大代表、廣州邁普再生醫(yī)學科技股份有限公司董事長袁玉宇也表示，目前，中國市場上約有70%~80%的高端醫(yī)療器械市場被進口產品占領。提升國產高端醫(yī)療器械的產業(yè)化水平刻不容緩。

      此外，農工黨中央在今年兩會提交了《推動人工智能與醫(yī)療健康產業(yè)融合發(fā)展》的提案。該提案指出，在人工智能提升醫(yī)療服務供給能力、提升國內醫(yī)藥及醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，缺乏資本產業(yè)化引導；以新技術新思路為特點的監(jiān)管機制尚不健全，在沿用傳統(tǒng)監(jiān)管機制過度限制創(chuàng)新的同時，忽略新技術帶來的關鍵風險，審評審批成本高、效率低。

優(yōu)化配置  長期之戰(zhàn)

      今年的政府工作報告提出，要運用市場化機制激勵企業(yè)創(chuàng)新，強化企業(yè)創(chuàng)新主體地位，鼓勵領軍企業(yè)組建創(chuàng)新聯(lián)合體，拓展產學研用融合通道，健全科技成果產權激勵機制。對此，代表委員倍感振奮。

      “國藥集團將圍繞 ‘四梁八柱、百強萬億’創(chuàng)新驅動型全生命周期、全產業(yè)鏈、全生態(tài)圈的戰(zhàn)略規(guī)劃，在藥品醫(yī)療器械科技研發(fā)、工業(yè)制造、商貿流通、供應保障、醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)打造等各方面，積極整合資源、建立平臺、尋求突破，貢獻央企力量，全面服務‘健康中國’戰(zhàn)略推進實施?！庇谇迕鞔肀硎荆瑖幖瘓F將在發(fā)展大健康全產業(yè)鏈、建立企業(yè)協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)合體、推進醫(yī)療器械關鍵技術與核心零部件攻關，協(xié)同產業(yè)鏈上下游企業(yè)發(fā)展等方面進行積極的探索和突破，實現(xiàn)產業(yè)高質量發(fā)展。

      袁玉宇代表認為，要大力支持高性能醫(yī)療器械產品的創(chuàng)新開發(fā)，著重突破高性能醫(yī)用材料產業(yè)轉化的難題，推動高端醫(yī)用材料的國產替代。同時，以產業(yè)和市場需求為導向，優(yōu)化創(chuàng)新資源的配置機制，持續(xù)強化企業(yè)技術創(chuàng)新的主體定位。

      張海軍代表則建議，鼓勵行業(yè)龍頭企業(yè)提出基礎研究的指南方向，并負責組織該項目實施。

      “在保證醫(yī)療質量的前提下，應鼓勵各級各類醫(yī)院使用國產產品，讓產品在使用中不斷完善更新；鼓勵臨床醫(yī)生參加更多的科技創(chuàng)新工作；科技部、工信部、衛(wèi)生健康委等相關部門可建立專項研發(fā)基金支持企業(yè)研發(fā)。企業(yè)要以工匠精神肩負起我國高端醫(yī)療設備和器械制造水平提升的使命。我們要清晰地認識到，只有研發(fā)、生產、使用等各方形成合力，投入這場長期之戰(zhàn)，才能讓我國高端醫(yī)療設備研發(fā)有突破式發(fā)展?！卑交⑸轿瘑T表示。

      農工黨中央建議，鼓勵國有資本參與以醫(yī)療大數據、人工智能為主方向的基金投資工作；推動審評審批規(guī)范升級，建立有利于支持新技術發(fā)展的監(jiān)管制度；提高審評審批效率，擴充人工智能醫(yī)療器械、系統(tǒng)軟件專項審評審批人員編制；為在數據、人工智能系統(tǒng)層面實現(xiàn)改良的醫(yī)療器械提供快捷通道，可批準不需要重新做臨床試驗，補充升級更新內容及風險評估的相關解釋說明材料即可。

      當然，解決醫(yī)療器械領域“卡脖子”問題并不能一蹴而就，但只要咬定創(chuàng)新不放松，眾志成城，一定會跑出發(fā)展加速度。

作者：蔣紅瑜

來源：中國醫(yī)藥報